В области медицинской упаковки полипропиленовые (ПП) флаконы стали основным видом упаковки для внутривенных инфузионных растворов благодаря своей превосходной химической стабильности, высокой термостойкости и биологической безопасности. С ростом мирового спроса на медицинские препараты и повышением стандартов фармацевтической промышленности полностью автоматизированные линии по производству инфузионных растворов во флаконах из ПП постепенно становятся стандартом в отрасли. В данной статье систематизированно представлен состав основного оборудования, технические преимущества и рыночные перспективы линии по производству инфузионных растворов во флаконах из ПП.

Основное оборудование производственной линии: модульная интеграция и высокоточное взаимодействие

СовременныйЛиния по производству инфузионных растворов в полипропиленовых бутылкахСостоит из трёх основных компонентов: литьевой машины для преформ/подвесов, выдувной машины и машины для очистки, наполнения и запечатывания. Весь процесс органично связан с помощью интеллектуальной системы управления.

1. Машина для предварительного формования/подвешивания: закладывание основы для технологии точного формования

Начальным этапом производственной линии является машина предварительного формования, использующая технологию литья под высоким давлением для плавления и пластификации частиц полипропилена при высокой температуре 180–220 °C и последующего впрыскивания их в заготовки бутылок через высокоточные пресс-формы. Новое поколение оборудования оснащено сервоприводом, что позволяет сократить цикл формования до 6–8 секунд и контролировать погрешность веса заготовки бутылки в пределах ±0,1 г. Конструкция подвесного типа позволяет синхронно завершать формование подъемного кольца горлышка бутылки, напрямую подключаясь к последующему процессу выдува, что исключает риск вторичного загрязнения, характерного для традиционных процессов.

2. Полностью автоматическая машина для выдува бутылок: эффективность, энергосбережение и гарантия качества

В машине для выдува бутылок используется технология одностадийного формования с вытяжкой и раздувом (ISBM). Под действием двуосного направленного растяжения заготовка бутылки нагревается, растягивается и формуется выдувом в течение 10–12 секунд. Оборудование оснащено инфракрасной системой контроля температуры, которая обеспечивает погрешность толщины корпуса бутылки менее 5% и разрывное давление более 1,2 МПа. Благодаря технологии замкнутого контура управления давлением энергопотребление снижено на 30% по сравнению с традиционным оборудованием, при этом достигается стабильная производительность 2000–2500 бутылок в час.

3. Машина для мойки, наполнения и запечатывания «три в одном»: основа асептического производства

Это устройство объединяет три основных функциональных модуля: ультразвуковую очистку, количественное наполнение и герметизацию горячим расплавом.

Очистительное устройство: применение многоступенчатой системы циркуляции воды с обратным осмосом в сочетании с конечной фильтрацией 0,22 мкм для обеспечения соответствия очищаемой воды стандарту фармакопеи WFI.

Блок розлива: оснащен качественным расходомером и системой визуального позиционирования, с точностью розлива ± 1 мл и скоростью розлива до 120 флаконов/минуту.

Узел герметизации: благодаря использованию лазерного обнаружения и технологии герметизации горячим воздухом процент качества герметизации превышает 99,9%, а прочность герметизации превышает 15 Н/мм².

Преимущества технологии полного цикла: прорывы в области интеллекта и устойчивого развития

1. Система обеспечения стерильности на всех этапах процесса

Производственная линия спроектирована с учетом контроля среды в чистых помещениях (уровень ISO 8), изоляции ламинарным вытяжным шкафом и электролитической полировкой поверхности оборудования в сочетании с системой очистки и стерилизации CIP/SIP в режиме реального времени для соответствия динамическим требованиям чистоты уровня А GMP и снижения риска микробного загрязнения более чем на 90%.

2. Интеллектуальное управление производством

Линия оснащена системой управления производством MES, комплексным мониторингом эффективности оборудования (OEE) в режиме реального времени, системой оповещения об отклонениях параметров процесса и оптимизирована на основе анализа больших данных. Уровень автоматизации всей линии достиг 95%, а количество точек ручного вмешательства сократилось до менее чем 3.

3. Трансформация зеленого производства

100%-ная перерабатываемость полипропилена (ПП) соответствует экологическим тенденциям. Производственная линия сокращает потребление энергии на 15% благодаря устройствам рекуперации отработанного тепла, а система переработки отходов увеличивает процент переработки отходов до 80%. По сравнению со стеклянными бутылками, уровень повреждений при транспортировке ПП-бутылок снизился с 2% до 0,1%, а углеродный след сократился на 40%.

Перспективы рынка: двойной рост, обусловленный спросом и технологической итерацией

1. Возможности расширения на мировой рынок

По данным исследования Grand View Research, ожидается, что мировой рынок внутривенных инфузий будет расти с совокупным среднегодовым темпом роста 6,2% в период с 2023 по 2030 год, а объем рынка полипропиленовых флаконов для инфузий к 2023 году превысит 4,7 млрд долларов США. Модернизация медицинской инфраструктуры на развивающихся рынках и растущий спрос на домашние инфузии в развитых странах продолжают стимулировать расширение мощностей.

2. Направление технической модернизации

Гибкое производство: разработать систему быстрой смены пресс-форм, которая позволит сократить время переключения менее чем до 30 минут для бутылок разных спецификаций объемом от 125 мл до 1000 мл.
Цифровая модернизация: внедрение технологии цифровых двойников для виртуальной отладки, сокращающей цикл поставки оборудования на 20%.

Инновации в области материалов: разработка сополимерных полипропиленовых материалов, устойчивых к стерилизации гамма-излучением, и расширение их применения в области биологии.

Theполностью автоматизированная линия по производству раствора для внутривенного введения в полипропиленовых бутылкахменяет ландшафт индустрии упаковки для внутривенных инфузий благодаря глубокой интеграции модульной конструкции, интеллектуального управления и экологичных производственных технологий. В условиях глобальной гомогенизации медицинских ресурсов эта производственная линия, сочетающая в себе эффективность, безопасность и экологичность, продолжит создавать ценность для отрасли и станет эталонным решением для модернизации фармацевтического оборудования.