OEB5 — завод «под ключ» по производству инъекционных онкологических флаконов
IVEN Pharmatechявляется ведущим поставщиком комплексных решений «под ключ», предоставляющим интегрированные инженерные решения для фармацевтических заводов по всему миру, занимающихся производством растворов для внутривенного введения, вакцин, онкологических препаратов и т. д., в соответствии с требованиями EU GMP, US FDA cGMP, PICS и WHO GMP.
Мы предлагаем наиболее рациональный дизайн проектов, высококачественное оборудование и индивидуальное обслуживание для различных фармацевтических и медицинских предприятий от А до Я, включая производство растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, растворов для внутривенного введения в полипропиленовых флаконах, растворов для внутривенного введения в стеклянных флаконах, инъекционных флаконов и ампул, сиропов, таблеток и капсул, вакуумных пробирок для сбора крови и т.д.
Что входит в комплект "под ключ" для производства инъекционных онкологических препаратов IVEN:
Комплексные инженерные решения IVEN для производства инъекционных онкологических препаратов в ампулах включают в себя чистую комнату, систему автоматического управления и мониторинга, систему водоподготовки для фармацевтической промышленности, систему приготовления и распределения растворов, мойку, стерилизацию и депирогенизацию, розлив, укупорку, наружную мойку ампул, систему лиофилизации, систему изоляции, систему упаковки, автоматизированную логистическую систему, систему контроля качества, центральную лабораторию и т.д. Ориентируясь на индивидуальные требования клиентов, IVEN тщательно разрабатывает инженерные решения для пользователей по следующим направлениям:
1. Линия по производству флаконов для инъекционных онкологических препаратов: мойка, стерилизация и депирогенизация, наполнение, укупорка, закрытие крышками, внешняя мойка:
Эта линия используется для производства флаконов с инъекционными онкологическими препаратами и состоит из 5 машин: вертикальной ультразвуковой мойки с сервоприводом, туннеля для стерилизации и депирогенизации горячим воздухом, машины для наполнения и укупорки флаконов с сервоприводом, машины для укупорки флаконов и внешней мойки.
После розлива продукт поступает в полупробкоукладочную машину и готовится к лиофилизации, затем перемещается в укупорочную машину, после чего поступает во внешнюю моечную машину. Мы используем систему онлайн-взвешивания для разливочной машины, поэтому некачественная продукция автоматически отбраковывается.
1. Стирка
2. Стерилизация и депирогенизация
3. Наполнение и закупоривание.
4. Закрытие крышки
5. Внешняя мойка
6. закончено
2. Сушилка для заморозки и система автоматической загрузки и выгрузки:
Для лиофилизированных продуктов после розлива и частичного закупоривания они автоматически подаются в лиофилизатор (сушилку для замораживания) с помощью системы автоматической загрузки, а после лиофилизации — в укупорочную машину с помощью системы автоматической выгрузки.
3. Система изоляции:
Поскольку онкологические препараты являются токсичными, мы можем оснастить их изоляторами для обеспечения безопасности операторов и защиты производственного процесса от воздействия этих препаратов, гарантируя полную защиту в условиях изоляции.
Краткое введение
1. Оператор полностью изолирован от ключевой зоны стерильного производства.
2. Внутренняя производственная зона уровня А. Внешняя чистая комната уровня С/Д.
3. Изолятор можно открыть только после выключения системы; для перезагрузки требуется аутентификация.
4. Настройка HPVS для внутренней стерилизации.
5. Герметичная система циркуляции.
6. Используется воздухозаборник HEPA, мембрана которого обеспечивает как равномерный поток воздуха, так и эффективную работу фильтра.
7. Бесшовная внутренняя конструкция, закругленный дизайн.
8. Используйте надувные уплотнители как для открытых дверей, так и для окон бардачка.
9. Для токсичных продуктов используйте конструкцию «пакет внутрь — пакет наружу».
Другие функции
1. Система CIP/SIP (SIP от VHP).
2. Онлайн-мониторинг с помощью счетчика частиц.
3. Пробоотборник жизнеспособных частиц в воздухе.
4. Генератор парообразного диоксида водорода.
5. Детектор утечек в перчатках.
6. Анемометр.
7. Датчик температуры воздуха.
8. Рейтинг ATEX.
9. Модуль для проверки стерильности Equinox.
10. Устройство для отбора проб воздуха.
11. Корпус для замены фильтра с системой "мешок в мешок - мешок на выходе".
4. Система упаковки:
Она может осуществлять автоматический контроль качества инъекционных онкологических флаконов с помощью освещения, проверку на герметичность, маркировку, упаковку в блистеры с первичной картонной упаковкой и упаковку в транспортировочные коробки.
Мы можем оснастить оборудование системой автоматического вскрытия транспортных коробок, вставки инструкций и сертификатов, упаковки, запечатывания коробок, маркировки, системой отслеживания данных, а также системой автоматического отбраковывания, которая может отбраковывать коробки с неправильным весом или с некачественной этикеткой.
5. Водоподготовка в фармацевтической промышленности:
В комплект входят установка для очистки воды (2RO+EDI), дистиллятор воды (WFI) и генератор чистого пара. Также включены бак для питьевой воды и бак для воды для инъекций.
6. Чистая комната и система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.
В состав оборудования входят стеновые панели для чистых помещений, потолочные панели, окна, двери, напольное покрытие, освещение, система вентиляции, HEPA-фильтры, воздуховоды, сигнализация, система автоматического управления и т. д., что обеспечивает защиту процесса производства инъекционных онкологических препаратов в условиях изолятора класса C+.
7. Черный утилитарный
В состав системы входят компрессорная установка и котельная система для подачи необходимого сжатого воздуха и пара для производства инъекционных онкологических препаратов в флаконах.
8. Лаборатория
В его состав входят все виды лабораторных приборов и лабораторная мебель для тестирования инъекционных онкологических образцов и сырья, такие как камеры стабильности, ВЭЖХ, атомно-абсорбционные спектрометры, ультрафиолетовые спектрометры, фурье-преобразовательные инфракрасные спектрометры и т. д.
9. Распределительная и трубопроводная система
Включает в себя все виды технологических и промышленных трубопроводов, необходимых для завода по производству инъекционных онкологических препаратов «под ключ», таких как очищенная вода, инъекционная вода, чистый пар, охлаждающая вода, охлажденная вода, сжатый воздух, промышленный пар и т. д.
ИВЕНМы располагаем высокопрофессиональной командой технических специалистов и инженеров, а наше обучение на месте и послепродажная поддержка обеспечат долгосрочную техническую поддержку для вашей установки по производству внутривенных растворов без ПВХ под ключ:
Полный комплект документации IVEN поможет вам получитьСертификаты GMP и FDAУдобный выбор растворов для внутривенного введения (включая IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT и т. д., как на английском, так и на китайском языке):
Профессионализм и опыт компании IVEN помогут вам в кратчайшие сроки завершить строительство завода по производству внутривенных растворов «под ключ» и избежать всех потенциальных рисков:
ИВЕНМы располагаем высокопрофессиональной командой технических специалистов и инженеров, а наше обучение на месте и послепродажная поддержка обеспечат долгосрочную техническую поддержку для вашей установки по производству внутривенных растворов без ПВХ под ключ:
К настоящему моменту мы уже поставили сотни комплектов фармацевтического и медицинского оборудования в более чем 50 стран.
Тем временем мы помогли нашим клиентамПостроено более 20 фармацевтических и медицинских заводов «под ключ».В Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде, Танзании, Эфиопии, Мьянме и других странах, в основном для производства растворов для внутривенного введения, инъекционных флаконов и ампул. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и их правительств.
Мы также экспортировали нашу линию по производству внутривенных растворов в Германию.
Индонезийский завод по производству бутылок IV под ключ
Вьетнамский завод по производству бутылок IV под ключ
Узбекистан, завод по производству бутылок IV под ключ
Завод по производству инъекционных флаконов «под ключ» в Таиланде.
Таджикистан IV завод по производству бутылок под ключ
