Северная Америка
Недавно завершился монтаж оборудования для производства внутривенных инфузионных пакетов в США – первого фармацевтического проекта «под ключ», реализованного китайской компанией IVEN Pharmatech. Это знаменует собой важную веху в развитии фармацевтической промышленности Китая.
Компания IVEN спроектировала и построила этот современный завод в строгом соответствии со стандартом US CGMP. Завод соответствует требованиям FDA, USP43, рекомендациям ISPE и требованиям ASME BPE, а также прошел валидацию в рамках системы управления качеством GAMP5, что позволяет внедрить комплексную систему контроля качества, охватывающую весь процесс от обработки сырья до складирования готовой продукции.
Ключевое производственное оборудование включает в себя технологии автоматизации: линия розлива использует систему полного цикла, включающую печать, изготовление пакетов и наполнение, а система дозирования жидкости обеспечивает CIP/SIP-очистку и стерилизацию и оснащена устройством обнаружения утечек с помощью высоковольтного разряда и многокамерной автоматической системой светового контроля. Линия упаковки обеспечивает высокоскоростную работу со скоростью 70 пакетов/мин для продукции объемом 500 мл, объединяя 18 процессов, таких как автоматическая упаковка в пакеты-подушки, интеллектуальная паллетизация, онлайн-взвешивание и отбраковка. Система водоснабжения включает в себя систему подготовки чистой воды производительностью 5 т/ч, установку для получения дистиллированной воды производительностью 2 т/ч и парогенератор мощностью 500 кг, с онлайн-мониторингом температуры, общего содержания органического углерода и других ключевых параметров.
Завод соответствует международным стандартам, таким как FDA, USP43, ISPE, ASME BPE и др., и прошел валидацию системы управления качеством GAMP5, сформировав систему контроля качества на всех этапах производства, от обработки сырья до складирования готовой продукции, что гарантирует соответствие конечной стерилизованной продукции с годовой производительностью 3000 пакетов в час (спецификация 500 мл) мировым нормативным требованиям к фармацевтической продукции.
Центральная Азия
В пяти странах Центральной Азии большая часть фармацевтической продукции импортируется из-за рубежа. Благодаря многолетней напряженной работе мы помогли фармацевтическим компаниям-заказчикам в этих странах обеспечить доступную продукцию для отечественных потребителей. В Казахстане мы построили крупный интегрированный фармацевтический завод, включающий две линии по производству растворов для внутривенного введения в мягких пакетах и четыре линии по производству инъекционных ампул.
В Узбекистане мы построили завод по производству фармацевтических препаратов для внутривенного введения в полипропиленовых флаконах, способный выпускать 18 миллионов флаконов в год. Завод не только приносит им значительную экономическую выгоду, но и обеспечивает местному населению доступ к более доступному медицинскому обслуживанию.
В России, несмотря на развитую фармацевтическую промышленность, большая часть используемого оборудования и технологий устарела. После многочисленных визитов к европейским и китайским поставщикам оборудования крупнейший в стране производитель инъекционных растворов выбрал нас для своего проекта по производству внутривенных растворов в полипропиленовых флаконах. Предприятие способно производить 72 миллиона полипропиленовых флаконов в год.
Африка
В Африке многие страны находятся на стадии развития, и многие люди не имеют достаточного доступа к медицинскому обслуживанию. В настоящее время мы строим в Нигерии завод по производству фармацевтических растворов в мягких пакетах для внутривенного введения, способный выпускать 20 миллионов таких пакетов в год. Мы рассчитываем построить больше высокотехнологичных фармацевтических заводов в Африке. Мы надеемся помочь народу Африки, предоставляя оборудование, которое позволит производить безопасные фармацевтические препараты.
Средний Восток
Фармацевтическая промышленность на Ближнем Востоке все еще находится в зачаточном состоянии, но уже сейчас ориентируется на стандарты качества медицинской продукции, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Один из наших клиентов из Саудовской Аравии разместил заказ на полный комплексный проект «под ключ» по производству внутривенных растворов в мягких пакетах, что позволит выпускать более 22 миллионов таких пакетов в год. В Ираке мы оказали помощь многим клиентам в создании фармацевтических заводов, способствуя развитию сектора здравоохранения страны.
Юго-Восточная Азия
Юго-Восточная Азия может похвастаться большим населением, слабой инфраструктурой здравоохранения и значительным спросом. Мы создали фармацевтические заводы «под ключ» в таких странах, как Лаос, Таиланд, Вьетнам и Индонезия. Один из наших индонезийских клиентов после нескольких этапов отбора выбрал для производства высококлассный завод по выпуску внутривенных растворов. Мы завершили первый этап проекта «под ключ», который позволяет производить 8000 флаконов в час. Второй этап, который позволит производить 12 000 флаконов в час, начался в конце 2018 года.
