Шанхайская компания IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
Компания SHANGHAI IVEN PHARMATECH ENGINEERING CO., LTD. была основана в 2005 году. Она является пионером в фармацевтической области в Китае по предоставлению комплексных решений и оборудования, которые соответствуют стандартам EU GMP, US FDA GMP, WHO GMP и PIC/S. IVEN наладила стратегическое сотрудничество с известными отечественными научно-исследовательскими институтами и проектными институтами фармацевтической промышленности, и также инвестировала в ряд выдающихся предприятий по производству фармацевтического оборудования, чтобы создать полную промышленную экологическую цепочку в фармацевтической области. В соответствии с различными потребностями различных фармацевтических заводов в разных регионах мира, мы разрабатываем разумные инженерные решения в области фармацевтики и предоставляем высококачественное оборудование и услуги.
Кто мы?
Компания IVEN успешно поставила более 1000комплектов фармацевтического оборудования клиентам в более чем 60 странах мира, и все они соответствуют стандартам GMP ЕС, стандартам FDA США, PICS и другим стандартам. Мы выполнили проекты "под ключ" для фармацевтических заводов в более чем десяти странах, включая Россию, Узбекистан, Таджикистан, Нигерию, Индонезию, Саудовскую Аравию (SFDA), Таиланд и Вьетнам, и все они были высоко оценены нашими клиентами. Президент Таджикистана также лично посетил фармацевтической завод, которые мы построили для нашего клиента, и выразил свою признательность. Наша компания всегда придерживалась концепции "создания ценности для клиентов" и постепенно завоевала хорошую репутацию на международном рынке благодаря нашим постоянным усилиям. Мы завоевали доверие многих клиентов в фармацевтической промышленности в развивающихся странах, а также признание наших клиентов в развитых странах Европы и США. В 2018 году мы выполнили "под ключ" проект фармацевтического завода в соответствии со стандартом FDA GMP для американского клиента, и получили высокую оценку; в 2019 году мы также установили долгосрочные стратегические деловые отношения с компанией Fresenius в Германии, одной из ведущих мировых фармацевтических компаний.
Чем мы занимаемся?
Наша компания IVEN может предоставить клиентам комплексные решения для фармацевтического машиностроения, включая чистое помещение и автоматизированные системы управления и мониторинга, системы водоподготовки, системы приготовления растворов, системы розлива и укупорки, автоматизированные системы логистического склада, системы тестирования и контроля качества препаратов и т.д. В то же время, наш компания уделяет больше внимания индивидуальным потребностям наших клиентов, и тщательно разрабатывает профессиональные решения в фармацевтической области, чтобы помочь фармацевтическим заводам наших клиентов расти и развиваться. На начальном этапе IVEN также может предоставить такие услуги, как предпроектные консультации, выбор производственного процесса, выбор и адаптация оборудования, монтаж и ввод в эксплуатацию, а также техническое обучение, консультации по валидации и внедрению, применению и поставке производственных технологий, послепродажное обслуживание и управление предприятием.
*Консультации по оценке целесообразности проекта
*Проектирование инженерных систем
*Выбор и настройка модели оборудования
*Монтаж и ввод в эксплуатацию
*Валидация оборудования и процесса
*Консультации по контролю качества
*Передача производственных технологий
*Документация в печатном и электронном виде
*Обучение персонала
*Послепродажное обслуживание на протяжении всего срока службы
*Производственное попечительство
*Обновление услуг и так далее.
Почему мы такие, какие мы есть?
Компания IVEN успешно поставила более 1000комплектов фармацевтического оборудования клиентам в более чем 60 странах мира, и все они соответствуют стандартам GMP ЕС, стандартам FDA США, PICS и другим стандартам. Мы выполнили проекты "под ключ" для фармацевтических заводов в более чем десяти странах, включая Россию, Узбекистан, Таджикистан, Нигерию, Индонезию, Саудовскую Аравию (SFDA), Таиланд и Вьетнам, и все они были высоко оценены нашими клиентами. Президент Таджикистана также лично посетил фармацевтической завод, которые мы построили для нашего клиента, и выразил свою признательность. Наша компания всегда придерживалась концепции "создания ценности для клиентов" и постепенно завоевала хорошую репутацию на международном рынке благодаря нашим постоянным усилиям. Мы завоевали доверие многих клиентов в фармацевтической промышленности в развивающихся странах, а также признание наших клиентов в развитых странах Европы и США. В 2018 году мы выполнили "под ключ" проект фармацевтического завода в соответствии со стандартом FDA GMP для американского клиента, и получили высокую оценку; в 2019 году мы также установили долгосрочные стратегические деловые отношения с компанией Fresenius в Германии, одной из ведущих мировых фармацевтических компаний.
Пример проекта
У вас наблюдаются следующие проблемы?
• Основные особенности предложенного проекта не бросаются в глаза, планировка нецелесообразна.
• Углублённый дизайн не стандартизирован, его реализация затруднена.
• Ход реализации проектной программы вышел из-под контроля, график строительства бесконечен.
• Качество оборудования невозможно оценить до тех пор, пока оно не выйдет из строя.
• Трудно оценить затраты, пока не понесешь убытки.
• Потратил много времени на посещение поставщиков, обсуждение проектной документации и управление строительством, а также на многократное сравнение предложений разных поставщиков.
Компания Iven предоставляет комплексные инженерные решения для фармацевтических и медицинских предприятий по всему миру, включая чистые помещения, системы автоматического управления и мониторинга, системы водоподготовки для фармацевтического производства, системы приготовления и транспортировки растворов, системы розлива и упаковки, автоматизированные логистические системы, системы контроля качества, центральные лаборатории и т.д. В соответствии с нормативными требованиями фармацевтической отрасли разных стран и индивидуальными потребностями клиентов, IVEN тщательно разрабатывает индивидуальные инженерные решения для проектов «под ключ», помогая своим клиентам завоевать высокую репутацию и статус в фармацевтической отрасли страны.
Наша фабрика
Фармацевтическое оборудование：
Наши научно-исследовательские возможности в области фармацевтического оборудования для производства растворов для внутривенного введения находятся на самом высоком уровне как на внутреннем, так и на международном уровне. Мы подали заявки на более чем 60 технических патентов и можем предоставить полный комплект документов для сертификации продукции и сертификатов GMP для наших клиентов. К концу 2014 года наша компания продала сотни линий по производству растворов для внутривенного введения в мягких пакетах, что составляет 50% рынка; линии по производству растворов для внутривенного введения в стеклянных бутылках занимают более 70% рынка в Китае. Линии по производству растворов для внутривенного введения в пластиковых бутылках также были проданы в Центральную Азию и Юго-Восточную Азию и получили единодушную похвалу от всех клиентов. Наша компания установила прочные деловые отношения с более чем 300 производителями растворов для внутривенного введения в Китае и завоевала хорошую репутацию в Узбекистане, Пакистане, Нигерии и еще 30 странах. Мы стали предпочтительным китайским брендом при закупках у мировых производителей растворов для внутривенного введения. Наш завод фармацевтического оборудования является одним из ключевых членов Китайской ассоциации фармацевтического оборудования, Национального технического комитета по стандартизации фармацевтического оборудования и ведущим производителем фармацевтического производственного оборудования в Китае. Мы строго контролируем качество оборудования в соответствии со стандартом ISO9001:2008, соблюдаем стандарты cGMP, European GMP, US FDA GMP и WHO GMP и др.
Мы разработали ряд оборудования для удовлетворения индивидуальных требований, таких как линии по производству растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ/бутылках из полипропилена/стеклянных бутылках, автоматические линии по мойке, розливу и герметизации ампул/флаконов, линии по мойке, сушке, розливу и герметизации жидкостей для приема внутрь, линии по розливу и герметизации растворов для диализа, линии по розливу и герметизации предварительно заполненных шприцев и т. д.
Оборудование для водоподготовки：
Это высокотехнологичная корпорация, специализирующаяся на исследованиях и разработках, а также производстве установок обратного осмоса для очистки воды, многоступенчатых систем дистилляции воды для инъекций, генераторов очищенного пара, систем приготовления растворов, различных резервуаров для хранения воды и растворов, а также систем распределения.
Мы предлагаем высококачественное проектирование и производство оборудования в соответствии со стандартами GMP, USP, FDA GMP, EU GMP и др.
Автоматизированная система упаковки и складского хранения, а также производственное оборудование.：
Будучи ведущим производителем логистических и автоматизированных интеллектуальных складских систем, мы специализируемся на исследованиях и разработках, проектировании, производстве, разработке и обучении персонала в области автоматизированных упаковочных и складских систем.
Мы предлагаем клиентам комплексные интегрированные системы, от автоматической упаковки до проектирования складских систем управления складом (WMS и WCS), с высоким качеством и превосходным сервисом, включая роботизированные упаковочные машины для картонных коробок, полностью автоматические машины для разворачивания картонных коробок, автоматизированные логистические системы и автоматизированные трехмерные складские системы и т.д.
Благодаря наиболее экономически эффективным решениям, наши проекты и продукция широко используются в фармацевтической, пищевой, электронной промышленности, логистике и т.д.
Завод по производству вакуумных пробирок для сбора крови：
Мы сосредоточились на производстве высококачественного, эффективного, практичного и стабильного оборудования для изготовления пробирок для сбора крови, а также соответствующих автоматизированных систем. Мы внедрили самые передовые технологии производства вакуумных пробирок для сбора крови за последние 20 лет и разработали несколько поколений линий по производству вакуумных пробирок для сбора крови, что вывело отрасль производства вакуумных пробирок для сбора крови на высокий уровень во всем мире.
Мы прилагаем огромные усилия к качеству продукции и техническим инновациям, и получили более 20 патентов на оборудование для производства пробирок для сбора крови. Мы постоянно совершенствуем технический уровень оборудования и становимся лидером и создателем в китайской индустрии оборудования для производства пробирок для сбора крови.
Зарубежные проекты
К настоящему времени мы уже поставили сотни комплектов фармацевтического и медицинского оборудования в более чем 60 стран. Кроме того, мы помогли нашим клиентам построить фармацевтические и медицинские заводы «под ключ» в США, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде, Лаосе и других странах. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и их правительств.
Северная Америка
Современный фармацевтический завод в США, полностью построенный китайской компанией Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, является первым и знаковым объектом в фармацевтической машиностроительной отрасли Китая.
Линия наполнения пакетов для внутривенных инъекций использует автоматическую печать, формирование пакетов, наполнение и запечатывание. После этого автоматическая система терминальной стерилизации осуществляет автоматическую загрузку и выгрузку пакетов для внутривенных инъекций роботами в стерилизационные лотки, а лотки автоматически перемещаются в автоклав и из него. Затем стерилизованные пакеты для внутривенных инъекций проверяются автоматическим высоковольтным устройством для обнаружения протечек и автоматическим устройством визуального контроля, что позволяет надежным способом проверить наличие протечек, частиц внутри и дефектов пакета.
Центральная Азия
В пяти странах Центральной Азии большая часть фармацевтической продукции импортируется из-за рубежа, не говоря уже об инъекционных растворах. После нескольких лет напряженной работы мы уже помогли им выбраться из этой ситуации одну за другой. В Казахстане мы построили крупный интегрированный фармацевтический завод, включающий две линии по производству растворов для внутривенного введения в мягких пакетах и четыре линии по производству инъекционных ампул.
В Узбекистане мы построили завод по производству фармацевтических препаратов в полипропиленовых флаконах для внутривенного введения, способный выпускать 18 миллионов флаконов в год. Завод не только приносит им значительную экономическую выгоду, но и обеспечивает ощутимые преимущества для местного населения в сфере фармацевтического лечения.
Африка
Африка с большим населением, где фармацевтическая промышленность остается слабой, заслуживает большего внимания. В настоящее время мы строим в Нигерии завод по производству внутривенных растворов в мягких пакетах, способный выпускать 20 миллионов таких пакетов в год. Мы продолжим строительство новых высококлассных фармацевтических заводов в Африке и надеемся, что местное население сможет получить ощутимую выгоду, используя безопасные фармацевтические продукты собственного производства.
Средний Восток
Для Ближнего Востока фармацевтическая промышленность находится лишь на начальном этапе, но они уже обращаются в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с самыми передовыми идеями и высочайшими стандартами для контроля качества лекарственных препаратов и фармацевтических заводов. Один из наших клиентов из Саудовской Аравии разместил у нас заказ на выполнение проекта «под ключ» по производству мягких пакетов для внутривенного введения, что позволит выпускать более 22 миллионов таких пакетов в год.
В других азиатских странах фармацевтическая промышленность заложена, но построить высококачественный завод по производству внутривенных растворов по-прежнему непросто. Один из наших индонезийских клиентов, после нескольких этапов отбора, выбрал нас, компанию с сильнейшими комплексными производственными мощностями, для строительства высококлассного завода по производству внутривенных растворов в своей стране. Мы завершили первый этап проекта «под ключ» с производительностью 8000 флаконов в час, который работает бесперебойно. Второй этап, производительностью 12000 флаконов в час, мы завершили монтаж и запустили производство.
НАША КОМАНДА
• Благодаря профессиональной команде, обладающей более чем 10-летним опытом и накопленными ресурсами в фармацевтической отрасли, подавляющее большинство закупаемой продукции отличается высоким качеством, конкурентоспособной ценой, высокой экономической эффективностью и прибыльностью.
• Благодаря профессиональной системе контроля и обеспечению качества, наши проекты и конструкции соответствуют стандартам качества FAD, GMP, ISO9001 и 14000. Оборудование отличается высокой долговечностью и, как правило, может использоваться более 15 лет (изделия из нержавеющей стали могут служить более 20 лет).
• Наша команда дизайнеров, возглавляемая многими ведущими экспертами фармацевтической отрасли, обладает выдающимися техническими навыками, умеет углублять и детализировать проект, что в полной мере гарантирует его эффективную реализацию.
• Благодаря тщательным расчетам, рациональному планированию и специализированной систематизации учета затрат, масштабируемому управлению и оптимизации трудозатрат на строительство, предприятиям обеспечивается высокая прибыль.
• Профессиональная служба поддержки, работающая онлайн и офлайн на нескольких языках, таких как английский, испанский, французский и др., обеспечивает высокое качество и эффективность обслуживания.
• Более 10 лет опыта реализации проектов «под ключ» в фармацевтической отрасли, обладание высокими техническими навыками монтажа и строительства; проекты соответствуют требованиям FDA, GMP, Европейского союза и другим стандартам.
НЕКОТОРЫЕ ИЗ НАШИХ КЛИЕНТОВ
ПОТРЯСАЮЩИЕ РАБОТЫ, КОТОРЫЕ НАША КОМАНДА ВНЕСЛА В РАБОТУ ДЛЯ НАШИХ КЛИЕНТОВ!
Свидетельство о регистрации компании
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Презентация проекта
Мы экспортировали сотни единиц оборудования в более чем 40 стран, а также реализовали более десяти проектов «под ключ» в фармацевтической отрасли и несколько проектов «под ключ» в медицинской сфере. Благодаря постоянным усилиям мы заслужили высокую оценку наших клиентов и постепенно завоевали хорошую репутацию на международном рынке.
Обязательства по оказанию услуг
Предпродажная техническая поддержка
1. Принимать участие в подготовительных работах по проекту и предоставлять консультации по мере того, как покупатель приступает к реализации проектного плана и выбору типа оборудования.
2. Направить соответствующих технических инженеров и специалистов по продажам для проведения углубленного взаимодействия с техническим персоналом покупателя и предоставления первоначального решения по выбору типа оборудования.
3. Предоставить покупателю технологическую схему, технические данные и планировку соответствующего оборудования для проектирования заводского здания.
4. Предоставьте покупателю инженерный пример компании для ознакомления в процессе выбора типа и проектирования. Одновременно предоставьте сопутствующую информацию из инженерного примера для технического обмена.
5. Провести проверку производственной площадки и технологического процесса компании. Предоставить документы, касающиеся системы управления логистикой и системы контроля качества.
II. Управление проектами в продажах
1. В отношении проекта, по которому заключен контракт, компания осуществляет управление проектом, охватывающее весь процесс от подписания контракта до окончательной проверки и приемки проекта. Основные этапы следующие: подписание контракта, определение плана размещения оборудования, производство и обработка, мелкий монтаж и отладка, окончательная сборка и отладка, инспекция при доставке, отгрузка оборудования, терминальная отладка, проверка и приемка.
2. Компания назначит инженера с большим опытом в управлении проектами ответственным лицом, которое возьмет на себя полную ответственность за управление проектом и взаимодействие с ним. Покупатель должен подтвердить упаковочный материал и предоставить образец. Покупатель также должен бесплатно предоставить поставщику материал для опытного запуска во время сборки и отладки.
3. Предварительная проверка и приемка оборудования могут проводиться на заводе поставщика или на заводе покупателя. Если проверка и приемка проводятся на заводе поставщика, покупатель должен направить сотрудников на завод поставщика для проверки и приемки в течение 7 рабочих дней после получения от поставщика уведомления о завершении производства оборудования. Если проверка и приемка проводятся на заводе покупателя, оборудование должно быть распаковано и проверено в присутствии сотрудников как поставщика, так и покупателя в течение 2 рабочих дней после прибытия оборудования. Также должен быть составлен акт проверки и приемки.
4. Схема установки оборудования определяется по соглашению обеих сторон. Специалисты по наладке будут руководить установкой в соответствии с договором и проводить обучение персонала пользователя по эксплуатации и техническому обслуживанию.
5. При условии поставки воды, электроэнергии, газа и отладочного оборудования покупатель может в письменной форме уведомить поставщика о необходимости направить персонал для отладки оборудования. Расходы на воду, электроэнергию, газ и отладочное оборудование оплачивает покупатель.
6. Отладка проводится в два этапа. На первом этапе устанавливается оборудование и прокладываются трубопроводы. На втором этапе проводится отладка и пилотный запуск при условии очистки кондиционера пользователя, а также наличия воды, электроэнергии, газа и отладочного оборудования.
7. Что касается окончательной проверки и приемки, то заключительные испытания проводятся в соответствии с договором и инструкцией по эксплуатации оборудования в присутствии как сотрудников поставщика, так и ответственного лица покупателя. Протокол окончательной проверки и приемки заполняется по завершении заключительных испытаний.
III. Предоставленная техническая документация
I) Данные о квалификации установки (IQ)
1. Сертификат качества, инструкция по эксплуатации, упаковочный лист.
2. Накладная, перечень изнашиваемых деталей, уведомление для отладки.
3. Монтажные схемы (включая габаритные чертежи оборудования, схемы расположения соединительных труб, схемы расположения узлов, электрические принципиальные схемы, схемы механического привода, инструкции по монтажу и подъему).
4. Инструкция по эксплуатации основных приобретенных деталей
II) Данные о квалификации производительности (PQ)
1. Отчет о заводской проверке параметров производительности.
2. Сертификат приемки прибора
3. Сертификат на критически важные материалы основного оборудования.
4. Действующие стандарты приемки продукции.
III) Данные о квалификации эксплуатации (OQ)
1. Методика испытаний технических параметров и показателей производительности оборудования.
2. Стандартная процедура эксплуатации, стандартная процедура промывки.
3. Процедуры технического обслуживания и ремонта
4. Стандарты целостности оборудования
5. Документ о квалификации монтажника
6. Свидетельство о квалификации и результативности работы
7. Протокол квалификации пилотного запуска
IV) Проверка работоспособности оборудования
1. Базовая функциональная проверка (проверка количества загруженного груза и его прозрачности).
2. Проверка соответствия конструкции и изготовления.
3. Функциональное тестирование на соответствие требованиям автоматического управления.
4. Предоставление решения, позволяющего полному комплекту оборудования соответствовать требованиям GMP-верификации.
IV. Послепродажное обслуживание
1. Создание баз данных оборудования заказчика, обеспечение бесперебойной цепочки поставок запасных частей и предоставление консультаций по техническому обновлению и замене оборудования заказчика.
2. Создайте систему последующего контроля. Периодически посещайте клиента после завершения установки и отладки оборудования, чтобы своевременно предоставлять информацию об использовании и обеспечивать надежную, стабильную и бесперебойную работу оборудования, а также снимать беспокойство клиента.
3. Ответить в течение 2 часов после получения уведомления о неисправности оборудования или запроса на обслуживание от покупателя. Организовать прибытие ремонтной бригады на место в течение 24 часов, но не позднее 48 часов.
4. Гарантийный срок качества: 1 год с момента приемки оборудования. В течение гарантийного срока предоставляются «три гарантии»: гарантия ремонта (для всей машины), гарантия замены (изнашиваемых деталей, за исключением повреждений, вызванных действиями человека) и гарантия возврата денег (за дополнительные детали).
5. Создать систему обработки жалоб на обслуживание. Наша конечная цель — лучше обслуживать наших клиентов и принимать их требования. Мы должны решительно положить конец практике взыскания платы с наших сотрудников за установку, отладку и техническое обслуживание оборудования.
V Программа обучения по эксплуатации и техническому обслуживанию
1. Общий принцип обучения — «большое количество, высокое качество, скорость и снижение затрат». Программа обучения должна служить производству.
2. Курс: Теоретический и практический. Теоретический курс в основном посвящен принципам работы оборудования, его конструкции, эксплуатационным характеристикам, области применения, мерам предосторожности при эксплуатации и т. д. Методика обучения, применяемая на практических занятиях, позволяет обучающимся быстро освоить эксплуатацию, ежедневное техническое обслуживание, отладку и поиск неисправностей оборудования, а также замену и регулировку отдельных деталей.
3. Преподаватели: Разработка основного дизайна изделия и опытные технические специалисты.
4. Стажеры: Оперативный персонал, персонал по техническому обслуживанию и соответствующий управленческий персонал от покупателя.
5. Режим обучения: Программа обучения впервые проводится на производственной площадке компании, а во второй раз – на производственной площадке пользователя.
6. Продолжительность обучения: Зависит от практического состояния оборудования и обучающихся.
7. Стоимость обучения: Предоставление обучающих данных бесплатно, проживание обучающихся бесплатно, плата за обучение не взимается.