Iven Pharmatechчестью предпринятьПроект под ключ Для первой фармацевтической фабрики, построенной китайской компанией в Соединенных Штатах. Этот современный мягкий пареный парентеральный (LVP) фармацевтический завод разработан и построен в строгом соблюдении стандартов CGMP США. Он охватывает общую площадь приблизительно 4600㎡, с более чем 3000㎡ чистыми областями, в том числе 2300㎡ производственной семинар, лабораторию 924㎡ и 40㎡ комнат для отбора проб. Расположение завода функционально разделен на три основные области: лабораторные, производственные и вспомогательные, каждая из которых оснащена индивидуальными системами кондиционирования воздуха. Лабораторная зона разделена в соответствии с потребностями в тестировании: комната положительного тестирования (AHU-6101/ISO Class 8), Microbial Limit Room (AHU-6102/ISO Class 7), стерильная комната для испытаний (AHU-6104/ISO Class 7), в то время как в физической и химической зоне QC используется комфортная кондиционер (AHU-6105). Производственная зона оснащена специализированными чистыми единицами в соответствии с характеристиками процесса, такими как очистка (AHU-6106/ISO Class 8), кормление материала (AHU-6107/ISO класс 7), а также подготовка и заполнение основного раствора (AHU-6109/ISO Class 7). Вспомогательная зона оснащена системой кондиционирования воздуха AHU-6108.

Ключевое производственное оборудование интегрирует технологию автоматизации. Линия заполнения использует полностью связанную систему для печати, изготовления сумки и заполнения, система подготовки решений достигает очистки и стерилизации CIP/SIP, а также оснащена детектором утечки с высоким напряжением и автоматической инспекционной машиной для автоматической световой инспекции. Линия упаковки вниз по течению достигает высокоскоростной работы 70 мешков/минуты для 500 мл продуктов, интегрируя 18 процессов, таких как автоматическая упаковка наволочек, интеллектуальная паллета и отторжение взвешивания в Интернете. Водопроводная система включает в себя приготовление чистой воды 5t/h, машину дистиллированной воды 2T/H и чистого парового генератора 500 кг с онлайн -мониторией ключевых параметров, таких как температура и TOC.

Завод соответствует международным стандартам, таким как FDA, USP43, ISPE и ASME BPE, и проверяется через систему управления качеством GAMP5, образуя полнопроцесскую систему управления качеством от обработки сырья до склада готового продукта, обеспечивая то, что терминально стерилизированные продукты с годовой производственной мощностью 3000 бассейнов/час (500ML-требования) соответствуют требованиям для глобальных лекарств.