В основе современных биофармацевтических прорывов – от вакцин, спасающих жизни, до передовых моноклональных антител (мАТ) и рекомбинантных белков – лежит важнейшее оборудование: биореактор (ферментер). Это не просто сосуд, это тщательно контролируемая среда, в которой живые клетки выполняют сложную задачу по производству терапевтических молекул. IVEN занимает лидирующие позиции, поставляя не только биореакторы, но и комплексные инженерные решения, которые обеспечивают работу этой жизненно важной отрасли.
Точная разработка для жизни: основные характеристики биореакторов IVEN
Биореакторы IVENразработаны для удовлетворения строгих требований биофармацевтического производства:
Непревзойденный контроль процесса: передовые системы регулируют критические параметры — температуру, pH, растворенный кислород (РК), перемешивание, подачу питательных веществ — с исключительной точностью и стабильностью, обеспечивая оптимальный рост клеток и постоянное качество продукта.
Масштабируемость и гибкость: плавное масштабирование от лабораторных настольных установок для НИОКР и разработки процессов, через пилотные биореакторы до крупномасштабных производственных систем с сохранением последовательности процесса.
Гарантия стерильности: конструкция обеспечивает гигиеничность (возможности CIP/SIP), изготовлена из высококачественных материалов (нержавеющая сталь марки 316L или биосовместимые полимеры), а прочные уплотнения предотвращают загрязнение, что крайне важно для производства по стандартам GMP.
Превосходное смешивание и массоперенос: оптимизированная конструкция импеллера и разбрызгивателя обеспечивает однородное смешивание и эффективный перенос кислорода, что крайне важно для высокоплотных культур клеток млекопитающих.
Расширенный мониторинг и автоматизация: интегрированные датчики и сложные системы управления (совместимые со SCADA/MES) предоставляют данные в режиме реального времени и обеспечивают автоматизированное управление процессами для повышения надежности и целостности данных.
Внедрение инноваций в фармацевтическое производство
Биореакторы IVEN являются незаменимыми инструментами во всем спектре биофармацевтики:
Производство вакцин: культивирование клеток млекопитающих (например, Vero, MDCK) или других клеточных линий для получения вирусных векторов или антигенов для вакцин следующего поколения.
Моноклональные антитела (mAbs): поддержка высокопроизводительного производства сложных терапевтических антител с использованием надежных линий клеток CHO, NS0 или SP2/0.
Рекомбинантная белковая терапия: обеспечение эффективной экспрессии и секреции жизненно важных белков, таких как гормоны, ферменты и факторы роста.
Клеточная и генная терапия (CGT): содействие расширению вирусных векторов (например, AAV, лентивируса) или самих терапевтических клеток в суспензионном или адгезивном формате.
Экспертиза в области культивирования клеток млекопитающих: IVEN специализируется на сложных требованиях к процессам культивирования клеток млекопитающих, предлагая индивидуальные решения для чувствительных клеточных линий.
За пределами биореактора: преимущества IVEN — вашего комплексного партнера
Компания IVEN понимает, что биореактор — это лишь один из компонентов сложной производственной экосистемы. Мы предлагаем комплексные инновационные инженерные решения, охватывающие весь жизненный цикл проекта:
Эксперты в области инжиниринга и дизайна: наша команда создает оптимизированные, эффективные и соответствующие стандартам схемы расположения объектов и проекты технологических процессов, соответствующие вашей конкретной молекуле и масштабу.
Прецизионное изготовление: современное производство обеспечивает высочайшие стандарты качества для модулей биореакторов, сосудов, модулей трубопроводов (предварительно изготовленных/PAT) и вспомогательных систем.
Оптимизированное управление проектами и строительством: мы управляем сложностью, гарантируя, что ваш проект — от пилотной установки до полномасштабного предприятия GMP — будет сдан в срок и в рамках бюджета.
Поддержка валидации: всесторонняя помощь с протоколами DQ, IQ, OQ, PQ и их выполнением, обеспечение нормативной готовности (FDA, EMA и т. д.).
Глобальное обслуживание и поддержка: программы проактивного обслуживания, быстрое устранение неисправностей, запасные части и опыт оптимизации процессов для максимального увеличения времени безотказной работы и производительности вашего предприятия.
Независимо от того, разрабатываете ли вы новые методы лечения в лабораторных условиях, масштабируете перспективный препарат или запускаете крупномасштабное коммерческое производство, IVEN — ваш надежный партнер. Мы предлагаем персонализированные биореакторные системы и комплексные инженерные решения — от первоначальной концепции до проектирования, сборки, валидации и постоянной поддержки эксплуатации.
Раскройте весь потенциал ваших биопроцессов.Связаться с IVENсегодня, чтобы узнать, как наша биореакторная технология и интегрированный инженерный опыт могут ускорить ваш путь к созданию лекарств, меняющих жизнь.
Время публикации: 30 июня 2025 г.