Шанхайская компания IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.

Компания SHANGHAI IVEN PHARMATECH ENGINEERING CO., LTD. была основана в 2005 году. Она является пионером в фармацевтической области в Китае по предоставлению комплексных решений и оборудования, которые соответствуют стандартам EU GMP, US FDA GMP, WHO GMP и PIC/S. IVEN наладила стратегическое сотрудничество с известными отечественными научно-исследовательскими институтами и проектными институтами фармацевтической промышленности, и также инвестировала в ряд выдающихся предприятий по производству фармацевтического оборудования, чтобы создать полную промышленную экологическую цепочку в фармацевтической области. В соответствии с различными потребностями различных фармацевтических заводов в разных регионах мира, мы разрабатываем разумные инженерные решения в области фармацевтики и предоставляем высококачественное оборудование и услуги.

Кто мы?

Компания IVEN успешно поставила более 1000комплектов фармацевтического оборудования клиентам в более чем 60 странах мира, и все они соответствуют стандартам GMP ЕС, стандартам FDA США, PICS и другим стандартам. Мы выполнили проекты "под ключ" для фармацевтических заводов в более чем десяти странах, включая Россию, Узбекистан, Таджикистан, Нигерию, Индонезию, Саудовскую Аравию (SFDA), Таиланд и Вьетнам, и все они были высоко оценены нашими клиентами. Президент Таджикистана также лично посетил фармацевтической завод, которые мы построили для нашего клиента, и выразил свою признательность. Наша компания всегда придерживалась концепции "создания ценности для клиентов" и постепенно завоевала хорошую репутацию на международном рынке благодаря нашим постоянным усилиям. Мы завоевали доверие многих клиентов в фармацевтической промышленности в развивающихся странах, а также признание наших клиентов в развитых странах Европы и США. В 2018 году мы выполнили "под ключ" проект фармацевтического завода в соответствии со стандартом FDA GMP для американского клиента, и получили высокую оценку; в 2019 году мы также установили долгосрочные стратегические деловые отношения с компанией Fresenius в Германии, одной из ведущих мировых фармацевтических компаний.

Что мы делаем?

Наша компания IVEN может предоставить клиентам комплексные решения для фармацевтического машиностроения, включая чистое помещение и автоматизированные системы управления и мониторинга, системы водоподготовки, системы приготовления растворов, системы розлива и укупорки, автоматизированные системы логистического склада, системы тестирования и контроля качества препаратов и т.д. В то же время, наш компания уделяет больше внимания индивидуальным потребностям наших клиентов, и тщательно разрабатывает профессиональные решения в фармацевтической области, чтобы помочь фармацевтическим заводам наших клиентов расти и развиваться. На начальном этапе IVEN также может предоставить такие услуги, как предпроектные консультации, выбор производственного процесса, выбор и адаптация оборудования, монтаж и ввод в эксплуатацию, а также техническое обучение, консультации по валидации и внедрению, применению и поставке производственных технологий, послепродажное обслуживание и управление предприятием.

*Консультации по технико-экономическому обоснованию проекта
*Проектное проектирование
*Выбор и настройка модели оборудования
*Монтаж и наладка
*Валидация оборудования и процесса
*Консультации по контролю качества

*Передача производственных технологий
*Печатная и программная документация
*Обучение персонала
*Послепродажное обслуживание в течение всего срока службы
*Производственное попечительство
*Обновление сервиса и т. д.

Почему мы?

Проект Кейс

У вас есть следующие проблемы?
• Основные моменты проектного предложения не выделяются, планировка нерациональна.
• Углубленный дизайн не стандартизирован, реализация сложна.
• Ход проектной программы вышел из-под контроля, график строительства бесконечен.
• Качество оборудования невозможно оценить, пока оно не выйдет из строя.
• Трудно оценить стоимость до потери денег.
• Тратить уйму времени на посещение поставщиков, согласование проектного предложения и управление строительством, снова и снова сравнивать одно с другим.

Компания Iven предоставляет комплексные инженерные решения для фармацевтических и медицинских заводов по всему миру, включая чистые помещения, системы автоматического управления и мониторинга, системы очистки фармацевтической воды, системы приготовления и транспортировки растворов, системы розлива и упаковки, автоматизированные логистические системы, системы контроля качества и центральную лабораторию и т. д. В соответствии с нормативными требованиями фармацевтической промышленности разных стран и индивидуальными требованиями клиентов компания IVEN тщательно разрабатывает инженерные решения для проектов «под ключ» и помогает нашим клиентам завоевать высокую репутацию и статус в области фармацевтической промышленности у себя на родине.

Наша фабрика

Фармацевтическое оборудование：

Наши возможности НИОКР в области фармацевтического оборудования для производства растворов для внутривенных вливаний находятся на абсолютно лидирующем уровне на внутреннем рынке и на передовом международном уровне. Компания подала заявки на более чем 60 технических патентов и может предоставить полный комплект разрешительной документации для утверждения продукции клиентов и сертификат GMP. К концу 2014 года наша компания продала сотни линий по производству растворов для внутривенных вливаний в мягких пакетах, занимая 50% доли рынка; линия по производству растворов для внутривенных вливаний в стеклянных бутылках занимает более 70% доли рынка в Китае. Линия по производству растворов для внутривенных вливаний в пластиковых бутылках также продается в Центральную и Юго-Восточную Азию и т. д. Она получает единодушную похвалу от всех клиентов. Наша компания построила хорошие деловые отношения сотрудничества с более чем 300 производителями растворов для внутривенных вливаний в Китае и завоевала хорошую репутацию в Узбекистане, Пакистане, Нигерии и 30 других странах. Мы стали предпочитаемым китайским брендом для мировых производителей растворов для внутривенных вливаний. Наш завод по производству фармацевтического оборудования является одним из ключевых членов Китайской ассоциации фармацевтического оборудования, Национального технического комитета по стандартизации фармацевтического оборудования и ведущим производителем оборудования для фармацевтического производства в Китае. Мы строго контролируем качество оборудования на основе ISO9001:2008, следуем стандартам cGMP, European GMP, US FDA GMP и WHO GMP и т. д.

Мы разработали серию оборудования, отвечающего индивидуальным требованиям, например, линию по производству инфузионных растворов в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых бутылках, стеклянных бутылках, автоматическую линию по мойке, наполнению и запечатыванию ампул/флаконов, линию по мойке, сушке, наполнению и запечатыванию пероральных жидкостей, линию по наполнению и запечатыванию диализных растворов, линию по наполнению и запечатыванию предварительно наполненных шприцев и т. д.

Оборудование для очистки воды：
Это высокотехнологичная корпорация, специализирующаяся на НИОКР и производстве установок обратного осмоса для очищенной воды, многоэффективных систем дистилляции воды для инъекций, генераторов очищенного пара, систем приготовления растворов, всех видов резервуаров для хранения воды и растворов, а также распределительных систем.

Мы обеспечиваем проектирование и производство высококачественного оборудования в соответствии с GMP, USP, FDA GMP, EU GMP и т. д.

Завод по производству систем автоматической упаковки и складирования：
Являясь ведущим производителем логистических и автоматизированных интеллектуальных интеграционных складских систем, мы уделяем особое внимание исследованиям и разработкам, проектированию, производству, инжинирингу и обучению в области автоматической упаковки и складских систем.

Предоставлять клиентам полную интеграционную систему от автоматической упаковки до складских WMS и WCS-проектов с высоким качеством и превосходным обслуживанием, такую как роботизированная картонажная упаковочная машина, полностью автоматическая картонажная раскладочная машина, автоматическая логистическая система и автоматическая трехмерная складская система и т. д.

Благодаря наиболее экономически эффективным решениям наши проекты и продукты широко используются в фармацевтической, пищевой, электронной промышленности, логистике и т. д.

Завод по производству вакуумных пробирок для сбора крови：
Мы сосредоточились на высококачественном, эффективном, практичном и стабильном оборудовании для производства пробирок для забора крови и соответствующей автоматизированной системе. За последние 20 лет мы внедрили самые передовые технологии производства вакуумных пробирок для забора крови и разработали несколько поколений линий для производства вакуумных пробирок для забора крови, что вывело отрасль производства вакуумных пробирок для забора крови на высокий уровень во всем мире.

Мы прилагаем значительные усилия к повышению качества продукции и внедрению технических инноваций. Мы получили более 20 патентов на оборудование для производства пробирок для забора крови. Мы постоянно повышаем технический уровень оборудования и становимся лидером и создателем оборудования для производства пробирок для забора крови в Китае.

Зарубежные проекты

К настоящему времени мы поставили сотни комплектов фармацевтического и медицинского оборудования более чем в 60 стран. Кроме того, мы помогли нашим клиентам построить фармацевтические и медицинские заводы «под ключ» в США, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде, Лаосе и других странах. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и правительств.

Северная Америка
Современный фармацевтический завод в США, полностью построенный китайской компанией Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, является первым и важной вехой в развитии фармацевтической инженерной отрасли Китая.

Линия наполнения пакетов для внутривенных вливаний оснащена автоматическими функциями печати, формирования, наполнения и запечатывания пакетов. После этого автоматическая система терминальной стерилизации осуществляет автоматическую загрузку и выгрузку пакетов для внутривенных вливаний роботами в стерилизационные лотки, которые автоматически подаются в автоклав и извлекаются из него. Затем стерилизованные пакеты для внутривенных вливаний проверяются с помощью автоматического высоковольтного течеискателя и автоматического визуального инспекционного прибора для надежной проверки на наличие утечек, посторонних частиц и дефектов.

Центральная Азия
В пяти странах Центральной Азии большая часть фармацевтической продукции импортируется из-за рубежа, не говоря уже об инъекционных растворах. После нескольких лет упорной работы мы помогли им выйти из сложной ситуации. В Казахстане мы построили крупный интегрированный фармацевтический завод, включающий две линии по производству инфузионных растворов в мягких пакетах и четыре линии по производству ампул для инъекций.

В Узбекистане мы построили фармацевтический завод по производству инфузионных растворов в полипропиленовых флаконах мощностью 18 миллионов флаконов в год. Завод не только приносит значительную экономическую выгоду, но и обеспечивает местному населению ощутимые преимущества в плане лекарственного лечения.

Африка
Африка с её многочисленным населением и слабой фармацевтической промышленностью нуждается в большем внимании. В настоящее время мы строим в Нигерии фармацевтический завод по производству инфузионных растворов в мягких пакетах мощностью 20 миллионов штук в год. Мы продолжим строительство новых высококлассных фармацевтических заводов в Африке и хотим, чтобы местные жители могли получить ощутимую выгоду от использования безопасной фармацевтической продукции отечественного производства.

Средний Восток
Фармацевтическая промышленность на Ближнем Востоке только зарождается, но уже обращается в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предлагающее самые передовые идеи и высочайшие стандарты для контроля качества лекарственных средств и фармацевтических заводов. Один из наших клиентов из Саудовской Аравии заказал у нас комплексную реализацию проекта по производству инфузионных растворов в мягких пакетах, который позволит производить более 22 миллионов мягких пакетов в год.

В других азиатских странах фармацевтическая промышленность уже заложила основу, но им всё ещё непросто построить высококачественный завод по производству внутривенных растворов. Один из наших клиентов из Индонезии после нескольких этапов отбора также выбрал нас, как обладателя самого мощного оборудования, для строительства высококлассного фармацевтического завода по производству внутривенных растворов. Мы завершили для них первый этап проекта «под ключ» с производительностью 8000 флаконов в час, который работает без сбоев. Второй этап проекта с производительностью 12000 флаконов в час уже завершён и запущен в производство.

Фармацевтическая промышленность под ключ

НАША КОМАНДА

• Поскольку профессиональная команда имеет более чем 10-летний опыт работы и накопленные ресурсы в фармацевтической отрасли, подавляющее большинство закупаемых продуктов отличается высоким качеством, конкурентоспособной ценой, высокой экономической эффективностью и прибыльностью.

• Благодаря профессиональной системе контроля и гарантии качества, наше проектирование и строительство соответствуют стандартам систем качества FAD, GMP, ISO9001 и 14000. Оборудование очень долговечно и может прослужить более 15 лет. (Изделия из нержавеющей стали доступны более 20 лет)

• Наша проектная группа, возглавляемая многими ведущими специалистами фармацевтической отрасли, обладающими выдающимися техническими способностями, навыками углубления и усиления деталей, полностью гарантирует эффективную реализацию проекта.

• Благодаря тщательному расчету, рациональному планированию и специализированной систематизации учета затрат, масштабному управлению и оптимизации затрат на рабочую силу в строительстве, обеспечивается тем самым получение предприятиями хорошей прибыли.

• Профессиональная служба поддержки, работающая онлайн и офлайн на нескольких языках, таких как: английский, испанский, французский и т. д., обеспечивает высокое качество и эффективность обслуживания.

• Более 10 лет опыта работы над проектами «под ключ» в фармацевтической сфере, очень сильные технические навыки монтажа и строительства, проекты соответствуют требованиям FDA, GMP и Европейского Союза, а также другим проверкам.

НЕКОТОРЫЕ ИЗ НАШИХ КЛИЕНТОВ

УДИВИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ, КОТОРЫЕ НАША КОМАНДА ПРЕДОСТАВИЛА НАШИМ КЛИЕНТАМ!

20994147_467229606994260_3963468124162472276_n

17814208_403845186666036_956030032821716052_о

Сертификат компании

FDA

ИСО 9001

Презентация проекта

Мы экспортировали сотни единиц оборудования в более чем 40 стран, а также выполнили более десяти проектов «под ключ» в фармацевтической отрасли и несколько проектов «под ключ» в медицинской отрасли. Благодаря постоянным усилиям мы получили высокие отзывы клиентов и постепенно заработали хорошую репутацию на международном рынке.

Обязательство по обслуживанию

I Предпродажная техническая поддержка

1. Принять участие в подготовительных работах по проекту и дать покупателю необходимые консультации, когда он начнет реализовывать план проекта и выбирать тип оборудования.
2. Направить соответствующих технических инженеров и торговых представителей для проведения тесного общения с техническим персоналом покупателя и предоставления первоначального решения по выбору типа оборудования.
3. Предоставить покупателю технологическую схему, технические данные и план расположения соответствующего оборудования для проектирования здания завода.
4. Предоставьте покупателю пример инженерной разработки компании для ознакомления при выборе типа и проектировании. Одновременно предоставьте сопутствующую информацию из примера инженерной разработки для технического обмена.
5. Осмотреть производственную сферу и технологический процесс компании. Предоставить документы, связанные с системой управления логистикой и системой контроля качества.

II Управление проектами в продаже

1. В отношении проекта, с которым заключен контракт, компания осуществляет управление проектом, охватывая весь процесс от подписания контракта до окончательной проверки и приёмки проекта. Основные этапы включают в себя: подписание контракта, разработку плана этажа, производство и обработку, мелкую сборку и отладку, окончательную сборку, контроль поставки, отгрузку оборудования, терминальную отладку, проверку и приёмку.
2. Компания назначит инженера с богатым опытом в управлении проектами в качестве ответственного лица, который возьмёт на себя полную ответственность за управление проектом и взаимодействие с заказчиком. Покупатель должен подтвердить наличие упаковочного материала и оставить образец. Покупатель также должен бесплатно предоставить материал для пилотного тестирования в период сборки и отладки для поставщика.
3. Предварительная проверка и приёмка оборудования может осуществляться как на заводе поставщика, так и на заводе покупателя. В случае проведения проверки и приёмки на заводе поставщика покупатель обязан направить на завод поставщика специалистов для проверки и приёмки в течение 7 рабочих дней с момента получения уведомления от поставщика о завершении изготовления оборудования. При проведении проверки и приёмки на заводе покупателя оборудование должно быть распаковано и проверено в присутствии как поставщика, так и покупателя в течение 2 рабочих дней с момента поступления оборудования. При этом должен быть составлен акт проверки и приёмки.
4. Схема монтажа оборудования определяется по соглашению сторон. Специалисты по наладке оборудования руководят монтажом в соответствии с договором и проводят обучение на месте эксплуатации и технического персонала пользователя.
5. При условии обеспечения водой, электроэнергией, газом и наладочными материалами покупатель вправе в письменной форме уведомить поставщика о необходимости направления специалистов для наладки оборудования. Расходы на воду, электроэнергию, газ и наладочные материалы несет покупатель.
6. Отладка проводится в два этапа. На первом этапе производится монтаж оборудования и прокладка коммуникаций. На втором этапе проводятся отладка и пробный запуск при условии очистки кондиционера пользователя, наличия воды, электричества, газа и отладочных материалов.
7. Что касается окончательной проверки и приёмки, то окончательные испытания проводятся в соответствии с договором и инструкцией по эксплуатации оборудования в присутствии сотрудников поставщика и ответственного лица покупателя. По завершении окончательных испытаний составляется акт окончательной проверки и приёмки.

III. Предоставленные технические документы

I) Данные квалификации установки (IQ)
1. Сертификат качества, инструкция, упаковочный лист
2. Отгрузочная ведомость, список изнашиваемых деталей, уведомление о необходимости устранения неполадок
3. Схемы монтажа (включая габаритный чертеж оборудования, чертеж расположения соединительных трубопроводов, чертеж расположения узлов, принципиальную электрическую схему, схему механического привода, инструкцию по монтажу и подъему)
4. Руководство по эксплуатации основных покупных деталей

II) Данные квалификации производительности (PQ)
1. Отчет о проверке заводских параметров производительности
2. Акт приемки прибора
3. Сертификат критического материала основного станка
4. Действующие стандарты приемки продукции

III) Данные квалификации эксплуатации (OQ)
1. Методика испытаний технических параметров и показателей эффективности оборудования
2. Стандартная операционная процедура, стандартная процедура промывки
3. Процедуры технического обслуживания и ремонта
4. Стандарты исправности оборудования
5. Протокол квалификации монтажа
6. Квалификационная запись о выполнении работы
7. Квалификационный рекорд пилотного запуска

IV) Проверка работоспособности оборудования
1. Базовая функциональная проверка (проверка загруженного количества и чистоты)
2. Проверка соответствия конструкции и изготовления
3. Функциональный тест на соответствие требованиям автоматического управления
4. Предоставление решения, позволяющего получить полный комплект оборудования, соответствующий требованиям GMP.

IV Послепродажное обслуживание
1. Создайте файлы по оборудованию клиента, поддерживайте бесперебойную цепочку поставок запасных частей и предоставляйте консультации по техническому обновлению и замене оборудования клиента.
2. Создайте систему контроля. Периодически посещайте клиента после завершения установки и отладки оборудования, чтобы своевременно предоставлять информацию об эксплуатации, чтобы обеспечить бесперебойную, стабильную и надежную работу оборудования и избавить клиента от беспокойства.
3. Ответьте в течение 2 часов после получения уведомления о неисправности оборудования или запроса на обслуживание от покупателя. Организуйте выезд специалистов по обслуживанию на место в течение 24 часов, но не позднее, чем через 48 часов.
4. Гарантийный срок: 1 год с момента приёмки оборудования. В течение гарантийного срока действуют три гарантии: гарантия ремонта (для всей машины), гарантия замены (для быстроизнашивающихся деталей, за исключением случаев искусственного повреждения) и гарантия возврата денег (для дополнительных деталей).
5. Создайте систему подачи жалоб на обслуживание. Наша главная цель — улучшить обслуживание клиентов и принять их надзор. Мы должны решительно положить конец практике, когда наши сотрудники требуют оплату за установку, наладку и техническое обслуживание оборудования.

V Программа обучения эксплуатации и техническому обслуживанию
1. Общий принцип обучения: «большое количество, высокое качество, быстрота и снижение затрат». Программа обучения должна служить производству.
2. Курс: Теоретический курс и практический курс. Теоретический курс посвящен, главным образом, принципу работы оборудования, его конструкции, эксплуатационным характеристикам, области применения, мерам предосторожности при эксплуатации и т. д. Методика обучения, принятая для практического курса, позволяет обучающимся быстро освоить эксплуатацию, ежедневное обслуживание, отладку и устранение неисправностей оборудования, а также замену и регулировку определенных деталей.
3. Преподаватели: Основная разработка продукта и опытные специалисты
4. Стажеры: Оперативный персонал, персонал по техническому обслуживанию и соответствующий управленческий персонал со стороны покупателя.
5. Режим обучения: Программа обучения в первый раз проводится на месте изготовления оборудования компании, а во второй раз программа обучения проводится на месте производства пользователя.
6. Время обучения: в зависимости от практического применения оборудования и обучаемых.
7. Стоимость обучения: Бесплатное предоставление данных для обучения и бесплатное размещение обучающихся, без взимания платы за обучение.

О нас