Полное воплощение чистых технологий - это то, что мы обычно называем чистым помещением фармацевтического завода, которое в основном делится на две категории: чистое помещение промышленного назначения и чистое помещение биологического назначения. Основная задача чистого помещения промышленного назначения - контролировать загрязнение небиологическими частицами, в то время как основная задача чистого помещения биологического назначения - контролировать загрязнение биологическими частицами. GMP - это стандарт фармацевтического производства и управления качеством, который эффективно обеспечивает безопасность и качество лекарственных средств. При проектировании, строительстве и эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности следует соблюдать соответствующие стандарты чистых помещений и требования спецификаций управления качеством для фармацевтического производства. Далее мы поговорим о проектировании чистого помещения фармацевтического чистого завода в соответствии с правилами внутренней отделки в «Технических условиях проектирования чистого завода фармацевтической промышленности», сочетая с опытом Shanghai IVEN в инженерном проектировании интегрированных фармацевтических заводов.

Проектирование промышленных чистых помещений
В промышленных чистых помещениях фармацевтические заводы — это инженерные решения, с которыми мы часто сталкиваемся. Согласно требованиям GMP к чистым помещениям, существует несколько важных параметров, на которые следует обращать внимание.

1. Чистота
Проблема правильного выбора параметров в цехе по производству ремесленных изделий. Правильный выбор проектных параметров в зависимости от технологичности продукции является фундаментальной проблемой при проектировании. В GMP предложен важный показатель – уровень чистоты воздуха. Уровень чистоты воздуха является основным показателем для оценки чистоты воздуха. Если уровень чистоты воздуха неточен, возникает эффект «больших лошадей, тянущих маленькую телегу», что неэкономично и неэнергосберегающе. Например, новая спецификация упаковки стандарта 300 000 в настоящее время не подходит для использования в основном производственном процессе, но весьма эффективна для некоторых вспомогательных помещений.

Таким образом, выбор уровня очистки напрямую связан с качеством и экономической выгодой продукта. Источниками пыли, влияющими на чистоту, являются, главным образом, пыль, образующаяся в процессе производства, движение операторов и атмосферная пыль, приносимая свежим воздухом. Помимо использования закрытых вытяжных и пылеулавливающих устройств для пылеобразующего технологического оборудования, эффективным средством контроля проникновения пыли в помещение является использование трёхступенчатой фильтрации первичной, средней и высокой эффективности для свежего воздуха, поступающего из системы кондиционирования воздуха, и душевой комнаты для прохода персонала.

2. Скорость воздухообмена
Как правило, частота воздухообмена в системе кондиционирования воздуха составляет всего 8–10 раз в час, тогда как в промышленных чистых помещениях минимальная частота воздухообмена составляет 12 раз, а максимальная — сотни раз. Очевидно, что разница в интенсивности воздухообмена приводит к существенной разнице в объёме воздуха и энергопотреблении. При проектировании, исходя из точного определения зоны чистоты, необходимо обеспечить достаточное время вентиляции. В противном случае может возникнуть ряд проблем, таких как несоответствие эксплуатационных показателей стандартам или низкая помехозащищённость чистого помещения.

3. Статическая разность давлений
Перепад давления между чистыми и нечистыми помещениями на разных уровнях должен быть не менее 5 Па, а давление между чистыми помещениями и наружными помещениями должно быть не менее 10 Па. Метод управления перепадом статического давления заключается в основном в подаче определенного объема воздуха с положительным давлением. В качестве устройств избыточного давления, часто используемых в проекте, используются клапан остаточного давления, электрический регулятор расхода воздуха с дифференциальным давлением и демпфирующий слой воздуха, устанавливаемый на выходе обратного воздуха. В последние годы при проектировании часто принимается, что объем приточного воздуха больше объема обратного воздуха и объема отводимого воздуха при первоначальном вводе в эксплуатацию без устройства избыточного давления, и соответствующая система автоматического управления может достичь того же эффекта.

4. Распределение воздуха
Форма воздухораспределения в чистом помещении является ключевым фактором, обеспечивающим чистоту. Форма воздухораспределения, часто используемая в современных проектах, определяется уровнем чистоты. Например, в чистых помещениях класса 300 000 обычно используется метод подачи воздуха сверху и сверху назад, в чистых помещениях классов 100 000 и 10 000 обычно используется метод подачи воздуха сверху и снизу сбоку, а в чистых помещениях более высокого класса — горизонтальный или вертикальный односторонний поток.

5. Температура и влажность
Помимо специальных процессов, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, основное внимание уделяется поддержанию комфорта операторов, то есть поддержанию подходящей температуры и влажности. Кроме того, существует ряд показателей, на которые следует обращать внимание, таких как скорость воздушного потока в поперечном сечении воздуховода, уровень шума, освещённость, соотношение объёма свежего воздуха и т.д., которые нельзя игнорировать при проектировании.

Проектирование чистых помещений
Биологически чистые помещения в основном делятся на две категории: общие биологически чистые помещения и биологически безопасные чистые помещения. В промышленных чистых помещениях при проектировании систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха важными методами контроля уровня чистоты являются фильтрация и положительное давление. В биологически чистых помещениях, помимо использования тех же методов, что и в промышленных чистых помещениях, следует также учитывать биологическую безопасность, а иногда и необходимость использования средств отрицательного давления для предотвращения загрязнения окружающей среды.
В процессе производства промежуточной продукции задействованы высокорисковые патогенные факторы, поэтому система очистки воздуха и другие объекты также должны соответствовать особым требованиям. Разница между биобезопасной чистой комнатой и промышленной чистой комнатой заключается в обеспечении поддержания отрицательного давления в рабочей зоне. Хотя уровень такой производственной зоны не очень высок, он будет иметь высокий уровень биологической опасности. Что касается биологического риска, существуют соответствующие стандарты в Китае, ВТО и других странах мира. Как правило, принимаемые меры представляют собой вторичную изоляцию. Во-первых, патоген изолируется от оператора с помощью защитного шкафа или изолятора, которые в основном являются барьером, предотвращающим проникновение опасных микроорганизмов. Вторичная изоляция означает изоляцию лаборатории или рабочей зоны от внешнего мира путем превращения ее в зону отрицательного давления. Для системы очистки воздуха также принимаются определенные меры, такие как поддержание отрицательного давления в помещении от 30 Па до 10 Па и создание буферной зоны отрицательного давления между соседней нечистой зоной.

Компания Shanghai IVEN всегда проявляет высокую ответственность и придерживается всех стандартов, помогая клиентам строить фармацевтические заводы. IVEN, компания с многолетним опытом комплексного фармацевтического инжиниринга, имеет сотни проектов в сфере международного сотрудничества. Каждый проект Shanghai IVEN соответствует стандартам EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и другим принципам. Помимо предоставления клиентам высококачественных услуг, IVEN также придерживается концепции «обеспечения здоровья для людей».

Шанхайский IVEN с нетерпением ждет сотрудничества с вами.