Полное воплощение чистой технологии-это то, что мы обычно называем чистой комнатой фармацевтической фабрики, которая в основном разделена на две категории: промышленная чистая комната и биологическая чистая комната. Основной задачей промышленной чистой комнаты является контроль загрязнения небиологических частиц, в то время как основной задачей биологической чистой комнаты является контроль загрязнения биологических частиц. лекарства. В процессе проектирования, строительства и эксплуатации чистых комнат в фармацевтической промышленности следует соблюдать соответствующие стандарты чистых комнат и требования к спецификациям управления качеством для фармацевтического производства. Далее мы поговорим о дизайне чистой комнаты фармацевтической чистой фабрики в соответствии с правилами по внутренней отделке в «Спецификациях дизайна для чистой фабрики фармацевтической промышленности», в сочетании с опытом Шанхайского Ивен в инженерном дизайне интегрированных фармацевтических фабрик.

Промышленный дизайн чистой комнаты
В промышленных чистых комнатах фармацевтические заводы - это инженерные проекты, с которыми мы часто сталкиваемся. Согласно требованиям GMP для чистых комнат, есть несколько важных параметров, на которые следует обратить внимание.

1. Чистота
Проблема того, как правильно выбрать параметры в семинаре по производству ремесленного продукта. В соответствии с различными технологическими продуктами, как правильно выбрать параметры проектирования является фундаментальной проблемой в дизайне. В GMP предлагается важный показатель, то есть уровень чистоты воздуха. Уровень чистоты воздуха является основным индикатором для оценки чистоты воздуха. Если уровень чистоты воздуха является неточным, появится явление больших лошадей, тянущих небольшую тележку, что не является ни экономичным, ни экономическим. Например, новая спецификация упаковки стандарта на уровне 300 000, которая в настоящее время не подходит для его использования в основном процессе продукта, но которая очень эффективна для некоторых вспомогательных комнат.

Следовательно, выбор того, какой уровень напрямую связан с качеством и экономическими преимуществами продукта. Источники пыли, которые влияют на чистоту, в основном поступают из производства пыли предметов в процессе производства, поток операторов и частиц атмосферной пыли, приготовленных на открытом воздухе свежего воздуха. В дополнение к использованию закрытых устройств выхлопных газов и удаления пыли для оборудования для производства пыли, эффективным средством для управления входом источников пыли в комнату является использование первичной, средней и высокоэффективной трехступенчатой ​​фильтрации для нового обратного воздуха системы кондиционирования воздуха и душевой комнаты для прохода персонала.

2. курс воздушного обмена
Как правило, количество изменений воздуха в системе кондиционирования воздуха составляет всего 8-10 раз в час, в то время как самый низкий уровень изменений воздуха в промышленной чистой комнате составляет 12 раз, а самый высокий уровень составляет сотни раз. Очевидно, что разница в курсе воздушного обмена приводит к большой разнице в объеме воздуха и потреблении энергии. При конструкции, на основе точного позиционирования чистоты необходимо обеспечить достаточное время вентиляции. В противном случае может появиться ряд проблем, такие как результаты операции не соответствуют стандартам, противоположная способность чистой комнаты плохая.

3. Статическая разница давления
Разница давления между чистыми комнатами и не чистыми комнатами на разных уровнях должна составлять не менее 5pa, а давление между чистыми комнатами и наружными комнатами должно составлять не менее 10 пА. Метод управления разницей в статическом давлении в основном для обеспечения определенного объема воздуха положительного давления. Устройства положительного давления, часто используемые в конструкции, представляют собой остаточный клапан давления, регулятор объема электрического воздуха дифференциального давления и слой демпфирования воздуха, установленный на выходе обратного воздуха. В последние годы часто используется в проекте, что объем питания воздуха больше, чем объем возврата воздуха и объем выхлопного воздуха в начальном вводе в эксплуатацию без устройства с положительным давлением, и соответствующая система автоматического управления может достичь того же эффекта.

4. Распределение воздуха
Форма распределения воздуха в чистой комнате является ключевым фактором для обеспечения чистоты. Форма распределения воздуха, часто принятая в текущей конструкции, определяется в соответствии с уровнем чистоты. Например, чистая комната класса 300 000 человек часто принимает метод верхнего и верхнего списка, чистые комнаты класса 100 000 и 10 000 класс обычно принимают метод воздушного потока верхней и нижней боковой доходности, а чистая комната высшего класса принимает горизонтальный или вертикальный односторонний поток.

5. Температура и влажность
В дополнение к специальным процессам, с точки зрения нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, это в основном для поддержания комфорта операторов, то есть подходящей температуры и влажности. Кроме того, существует несколько показателей, которые должны вызвать наше внимание, такие как скорость поперечного сечения воздуховода, шум, освещение и отношение объема свежего воздуха и т. Д., Все из которых нельзя игнорировать в дизайне.

Чистый дизайн комнаты
Биологические чистые комнаты в основном разделены на две категории; Общие биологические чистые комнаты и биологическая безопасность чистые комнаты. Для промышленных чистых комнат, в профессиональном дизайне отопления, вентиляции и кондиционера, важными методами контроля уровня чистоты являются фильтрация и положительное давление. Для биологических чистых помещений, в дополнение к использованию тех же методов, что и промышленные чистые комнаты, это также следует учитывать с точки зрения биологической безопасности, а иногда необходимо использовать средства негативного давления для предотвращения загрязнения продукта в окружающую среду.
Работа патогенных факторов высокого риска участвует в производственном процессе продукта в процессе, а его система очистки воздуха и другие объекты также должны соответствовать специальным требованиям. Разница между чистой комнатой для биобезопасности и промышленной чистой комнатой состоит в том, чтобы гарантировать, что операционная зона поддерживает отрицательное состояние давления. Хотя уровень такой производственной зоны не очень высок, он будет иметь высокий уровень биологических карт. Что касается биологического риска, в Китае, ВТО и других странах мира существуют соответствующие стандарты. Как правило, принятые меры являются вторичной изоляцией. Во -первых, патоген изолирован из оператора защитным шкафом или ящиком изделия, который в основном является барьером для предотвращения переполнения опасных микроорганизмов. Вторичная изоляция относится к выделению лабораторной или рабочей зоны снаружи, превращая ее в область отрицательного давления. Для системы очистки воздуха также принимаются определенные меры, такие как поддержание негативного давления в размере 30pa ~ 10pa в помещении и установление буфера отрицательного давления между соседней непосредственной областью.

Шанхай Ивн всегда поддерживает высокое чувство ответственности и придерживается каждого стандарта, помогая клиентам строить фармацевтические фабрики. Как компания с многолетним опытом в обеспечении интегрированного фармацевтического инженера, IVEN имеет сотни опыта в глобальном международном сотрудничестве. Каждый проект Shanghai Iven соответствует EU GMP/US FDA GMP, который GMP, PIC/S GMP и другие принципы стандарт. В дополнение к предоставлению клиентам высококачественных услуг, IVEN также придерживается концепции «обеспечения здоровья людям».

Шанхай Ивен с нетерпением ждет возможности поработать с вами.