Полным воплощением чистых технологий является то, что мы обычно называем чистым помещением фармацевтического завода, которое в основном делится на две категории: промышленное чистое помещение и биологическое чистое помещение. Основная задача промышленного чистого помещения – контроль загрязнения не- биологические частицы, в то время как основной задачей биологической чистой комнаты является контроль загрязнения биологическими частицами. GMP — это стандарт фармацевтического производства и управления качеством, который эффективно обеспечивает безопасность и качество лекарственных средств. В процессе проектирования, строительства и эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности следует соблюдать соответствующие стандарты чистых помещений и требования технических условий по управлению качеством фармацевтического производства. Далее мы поговорим о проектировании чистого помещения фармацевтической чистой фабрики в соответствии с положениями о внутренней отделке «Технических условий на проектирование чистой фабрики фармацевтической промышленности», сочетая с опытом Shanghai IVEN в инженерном проектировании интегрированные фармацевтические заводы.

Проектирование промышленных чистых помещений
В промышленных чистых помещениях фармацевтические заводы представляют собой инженерные конструкции, с которыми мы часто сталкиваемся. Согласно требованиям GMP к чистым помещениям, есть несколько важных параметров, на которые следует обратить внимание.

1. Чистота
Проблема, как правильно подобрать параметры в мастерской крафтовых изделий. В соответствии с различными технологическими продуктами, правильный выбор параметров конструкции является фундаментальной проблемой проектирования. В GMP предложен важный показатель – уровень чистоты воздуха. Уровень чистоты воздуха является основным показателем оценки чистоты воздуха. Если уровень чистоты воздуха будет неточным, возникнет явление, когда большие лошади тянут маленькую тележку, что не является ни экономичным, ни энергосберегающим. Например, новая спецификация упаковки стандарта уровня 300 000, которая в настоящее время не подходит для использования в основном процессе производства продукции, но очень эффективна для некоторых вспомогательных помещений.

Поэтому выбор того, какого уровня, напрямую связан с качеством и экономической выгодой продукта. Источниками пыли, влияющими на чистоту, в основном являются пылеобразование предметов в процессе производства, потоки операторов и атмосферные частицы пыли, приносимые свежим воздухом с улицы. Помимо применения закрытых вытяжных и пылеулавливающих устройств для пылеобразующего технологического оборудования эффективным средством контроля поступления источников пыли в помещение является применение первичной, средней и высокоэффективной трехступенчатой ​​фильтрации для нового оборудования. возвратный воздух системы кондиционирования и душевой для прохода персонала.

2. Курс воздухообмена
Как правило, количество замен воздуха в системе кондиционирования составляет всего 8–10 раз в час, тогда как самый низкий уровень воздухообмена в промышленном чистом помещении составляет 12 раз, а самый высокий уровень — сотни раз. Очевидно, что разница в скорости воздухообмена вызывает большую разницу в объеме воздуха и энергопотреблении. При проектировании на основе точного позиционирования чистоты необходимо обеспечить достаточное время вентиляции. В противном случае может возникнуть ряд проблем, таких как неудовлетворительные результаты работы или плохая помехоустойчивость чистого помещения.

3. Статическая разница давлений
Разница давлений между чистыми и нечистыми помещениями на разных уровнях должна быть не менее 5 Па, а давление между чистыми и наружными помещениями не должно быть менее 10 Па. Метод управления разницей статического давления заключается в основном в подаче определенного объема воздуха с положительным давлением. Устройствами положительного давления, часто используемыми в конструкции, являются клапан остаточного давления, электрический регулятор расхода воздуха по перепаду давления и воздушный демпфирующий слой, установленный на выходе обратного воздуха. В последние годы в конструкции часто принимается, что объем приточного воздуха больше, чем объем возвратного воздуха и объем вытяжного воздуха при первоначальном вводе в эксплуатацию без устройства избыточного давления, и соответствующая система автоматического управления может достичь того же эффекта.

4. Распределение воздуха
Форма распределения воздуха в чистом помещении является ключевым фактором обеспечения чистоты. Форма распределения воздуха, часто принимаемая в современных конструкциях, определяется в зависимости от уровня чистоты. Например, в чистых помещениях класса 300 000 часто применяется метод подачи сверху и сзади, в чистых помещениях классов 100 000 и 10 000 обычно применяется метод воздушного потока с возвратом верхней и нижней стороны, а в чистых помещениях более высокого класса комната принимает горизонтальный или вертикальный односторонний поток.

5. Температура и влажность
Помимо специальных процессов, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, в основном речь идет о поддержании комфорта операторов, то есть подходящей температуры и влажности. Кроме того, есть несколько показателей, которые должны привлечь наше внимание, такие как скорость ветра в поперечном сечении воздуховода, шум, освещенность и соотношение объемов свежего воздуха и т. д., все из которых нельзя игнорировать при проектировании.

Дизайн чистой комнаты
Биологические чистые помещения в основном делятся на две категории; помещения общей биологической чистоты и чистые помещения биологической безопасности. В промышленных чистых помещениях при профессиональном проектировании систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха важными методами контроля уровня чистоты являются фильтрация и положительное давление. Для биологически чистых помещений, помимо использования тех же методов, что и в промышленных чистых помещениях, это также следует учитывать с точки зрения биологической безопасности, а иногда необходимо использовать средства отрицательного давления, чтобы предотвратить загрязнение продукта в окружающую среду.
В процессе производства полуфабриката задействованы патогенные факторы высокого риска, а к системе очистки воздуха и другим объектам также предъявляются особые требования. Разница между чистым помещением биобезопасности и промышленным чистым помещением заключается в обеспечении поддержания в рабочей зоне отрицательного давления. Хотя уровень такой производственной зоны не очень высок, она будет иметь высокий уровень биологической опасности. Что касается биологического риска, то соответствующие стандарты существуют в Китае, ВТО и других странах мира. Как правило, принимаемые меры представляют собой вторичную изоляцию. Во-первых, возбудитель изолируется от оператора с помощью защитного шкафа или изоляционного бокса, который в основном является барьером для предотвращения перелива опасных микроорганизмов. Вторичная изоляция означает изоляцию лаборатории или рабочей зоны снаружи путем превращения ее в зону отрицательного давления. Для системы очистки воздуха также принимаются соответствующие меры, такие как поддержание отрицательного давления 30–10 Па в помещении и создание буферной зоны отрицательного давления между соседними нечистыми участками.

Shanghai IVEN всегда придерживается высокого чувства ответственности и придерживается всех стандартов, помогая клиентам строить фармацевтические заводы. Как компания с многолетним опытом комплексного фармацевтического проектирования, IVEN обладает сотнями опыта глобального международного сотрудничества. Каждый проект Shanghai IVEN соответствует стандартам GMP ЕС/FDA США, GMP ВОЗ, PIC/S GMP и другим стандартам. Помимо предоставления клиентам качественных услуг, IVEN также придерживается концепции «обеспечения здоровья человека».

Шанхай IVEN надеется на сотрудничество с вами.