Полным воплощением чистых технологий является то, что мы обычно называем чистым помещением фармацевтического завода, которое в основном делится на две категории: промышленное чистое помещение и биологическое чистое помещение. Главная задача промышленного чистого помещения — контроль загрязнения небиологическими частицами, а главная задача биологического чистого помещения — контроль загрязнения биологическими частицами. GMP — это стандарт фармацевтического производства и управления качеством, который эффективно обеспечивает безопасность и качество лекарственных средств. В процессе проектирования, строительства и эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности необходимо соблюдать соответствующие стандарты чистых помещений и требования спецификаций управления качеством для фармацевтического производства. Далее мы поговорим о проектировании чистого помещения фармацевтического завода в соответствии с правилами внутренней отделки, изложенными в «Технических условиях проектирования чистых помещений фармацевтической промышленности», используя опыт компании Shanghai IVEN в проектировании интегрированных фармацевтических заводов.

Проектирование промышленных чистых помещений
В промышленных чистых помещениях часто встречаются инженерные проекты фармацевтических заводов. В соответствии с требованиями GMP к чистым помещениям, следует обратить внимание на несколько важных параметров.

1. Чистота
Проблема правильного выбора параметров в цехе по производству ремесленной продукции. В зависимости от технологии производства, правильный выбор параметров проектирования является фундаментальной проблемой. Важным показателем, предложенным в GMP, является уровень чистоты воздуха. Уровень чистоты воздуха является ключевым показателем для оценки чистоты воздуха. Если уровень чистоты воздуха указан неверно, возникнет ситуация, когда «большие лошади тянут маленькую телегу», что неэкономично и не энергосберегающе. Например, новая спецификация упаковки уровня 300 000, которая в настоящее время не подходит для использования в основном производственном процессе, но очень эффективна для некоторых вспомогательных помещений.

Таким образом, выбор уровня очистки напрямую связан с качеством и экономической выгодой продукта. Источники пыли, влияющие на чистоту, в основном связаны с пылью, образующейся в процессе производства, потоком операторов и атмосферными частицами пыли, приносимыми свежим воздухом извне. Помимо использования закрытых вытяжных и пылеулавливающих устройств для пылеобразующего технологического оборудования, эффективным средством контроля проникновения источников пыли в помещение является использование трехступенчатой ​​первичной, средней и высокой эффективности фильтрации для возвратного воздуха системы кондиционирования и душевых кабин для прохода персонала.

2. Скорость воздухообмена
Как правило, количество воздухообменов в системе кондиционирования составляет всего 8-10 раз в час, в то время как минимальный уровень воздухообмена в промышленном чистом помещении достигает 12 раз, а максимальный — сотен раз. Очевидно, что разница в скорости воздухообмена приводит к значительной разнице в объеме воздуха и энергопотреблении. При проектировании, исходя из точного позиционирования чистоты, необходимо обеспечить достаточное время вентиляции. В противном случае может возникнуть ряд проблем, таких как несоответствие результатов работы стандартам и низкая помехоустойчивость чистого помещения.

3. Разница статического давления
Разница давлений между чистыми и нечистыми помещениями на разных уровнях не должна быть менее 5 Па, а разница давлений между чистыми помещениями и наружными помещениями не должна быть менее 10 Па. Метод регулирования разницы статического давления в основном заключается в подаче определенного объема воздуха под избыточным давлением. В конструкции часто используются устройства создания избыточного давления, такие как клапан остаточного давления, электрический регулятор объема воздуха с дифференциальным давлением и демпфирующий слой воздуха, установленный на выходе из возвратного воздуха. В последние годы в конструкции часто используется подход, при котором объем подаваемого воздуха превышает объем возвратного и отводимого воздуха при первоначальном вводе в эксплуатацию без устройств создания избыточного давления, и соответствующая система автоматического управления позволяет достичь того же эффекта.

4. Распределение воздуха
Способ распределения воздуха в чистом помещении является ключевым фактором обеспечения чистоты. В современных проектах часто используется способ распределения воздуха в зависимости от уровня чистоты. Например, в чистых помещениях класса 300 000 обычно применяется метод подачи воздуха сверху и снизу, в чистых помещениях классов 100 000 и 10 000 обычно используется метод возврата воздуха сверху и снизу, а в чистых помещениях более высокого класса применяется горизонтальный или вертикальный односторонний поток.

5. Температура и влажность
Помимо специальных технологических процессов, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, в первую очередь необходимо поддерживать комфорт операторов, то есть оптимальную температуру и влажность. Кроме того, следует обратить внимание на ряд показателей, таких как скорость ветра в воздуховоде, уровень шума, освещенность и соотношение объемов свежего воздуха и т.д., которые нельзя игнорировать при проектировании.

Проектирование чистых помещений
Биологические чистые помещения в основном делятся на две категории: общие биологические чистые помещения и помещения с биологической безопасностью. В промышленных чистых помещениях при профессиональном проектировании систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха важными методами контроля уровня чистоты являются фильтрация и создание избыточного давления. В биологических чистых помещениях, помимо использования тех же методов, что и в промышленных чистых помещениях, также необходимо учитывать биологическую безопасность, и иногда требуется использование средств создания отрицательного давления для предотвращения загрязнения окружающей среды продуктами.
В процессе производства полуфабрикатов задействованы факторы, представляющие высокий риск для здоровья, поэтому система очистки воздуха и другие средства должны соответствовать особым требованиям. Разница между чистой комнатой с биологической безопасностью и промышленной чистой комнатой заключается в обеспечении поддержания отрицательного давления в рабочей зоне. Хотя уровень биологической опасности в таких производственных зонах не очень высок, он будет высоким. В отношении биологического риска существуют соответствующие стандарты в Китае, ВТО и других странах мира. Как правило, принимаются меры вторичной изоляции. Во-первых, патоген изолируется от оператора с помощью защитного бокса или изоляционного ящика, который служит барьером для предотвращения распространения опасных микроорганизмов. Вторичная изоляция подразумевает изоляцию лаборатории или рабочей зоны от внешней среды путем создания зоны с отрицательным давлением. Для системы очистки воздуха также принимаются соответствующие меры, такие как поддержание отрицательного давления в помещении на уровне 30–10 Па и создание буферной зоны с отрицательным давлением между прилегающими нечистыми зонами.

Компания Shanghai IVEN всегда демонстрирует высокую степень ответственности и придерживается всех стандартов, помогая клиентам строить фармацевтические заводы. Обладая многолетним опытом в сфере комплексного фармацевтического инжиниринга, IVEN имеет богатый опыт международного сотрудничества. Каждый проект Shanghai IVEN соответствует стандартам EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и другим основным стандартам. Помимо предоставления клиентам высококачественных услуг, IVEN также придерживается концепции «обеспечения здоровья для людей».

Компания Shanghai IVEN с нетерпением ждёт сотрудничества с вами.