В современной быстро развивающейся мировой фармацевтической промышленности внутривенная инфузионная терапия (ВВ), являясь ключевым звеном клинической медицины, устанавливает беспрецедентно высокие стандарты безопасности, стабильности и эффективности производства лекарственных препаратов. Многокамерный инфузионный пакет с уникальной конструкцией отсеков позволяет мгновенно смешивать лекарственные препараты и растворители, значительно повышая точность и удобство дозирования. Он стал предпочтительной формой упаковки для сложных препаратов, таких как парентеральное питание, химиотерапевтические препараты, антибиотики и т. д. Однако производство такой продукции предъявляет чрезвычайно строгие требования к технологическому оборудованию, чистоте рабочей среды и соблюдению нормативных требований. Только поставщики инжиниринговых услуг с глубоким техническим опытом и глобальным опытом реализации проектов могут предложить действительно надежные решения.

Будучи международным лидером в области медицинской инженерии, компания IVEN Pharmatech Engineering, имеющая более чем 30-летний опыт работы в фармацевтической отрасли, стремится предоставлять клиентам по всему миру комплексные инжиниринговые услуги «под ключ», от проектирования технологического процесса и интеграции оборудования до сертификации на соответствие требованиям.Линия по производству многокамерных инфузионных пакетовне только интегрирует передовые технологии автоматизации, но и обладает основным преимуществом — стопроцентным соответствием международным нормам, таким как EU GMP и US FDA cGMP, что помогает фармацевтическим компаниям эффективно создавать продукты с высокой добавленной стоимостью и использовать возможности мирового рынка.

Интеллектуальная линия по производству многокамерных инфузионных мешков: определение нового уровня эффективности и безопасности

Линия IVEN для производства многокамерных инфузионных пакетов разработана для решения задач, связанных с производством сложных лекарственных форм. Благодаря четырём инновационным технологическим кластерам она помогает клиентам преодолеть традиционные узкие места в производстве:

1. Многокамерная синхронная формовка и технология точного заполнения
Традиционные однокамерные пакеты требуют внешнего смешивания, что создает риск перекрестного загрязнения и является неэффективным. IVEN использует технологию трехмерного термоформования многослойного соэкструдированного пленочного материала. Благодаря высокоточным пресс-формам и контролю температурного градиента, за одну штамповку можно сформировать от 2 до 4 независимых камер с прочностью перегородки более 50 Н/15 мм между камерами, что гарантирует отсутствие протечек при транспортировке и хранении. Процесс наполнения осуществляется многоканальным насосом, приводимым в действие линейным двигателем на магнитной подушке, с минимальной точностью наполнения ± 0,5%, поддерживающим широкий диапазон регулирования от 1 мл до 5000 мл, что идеально подходит для упаковки жидкостей различной вязкости, таких как питательные растворы и химиотерапевтические препараты.

2. Полностью закрытая стерильная система соединения
Для решения проблемы микробного контроля в предварительно смешанных многокамерных пакетах компания IVEN разработала запатентованное устройство асептической активации SafeLink™. Устройство использует лазерную резку ослабляющего слоя в сочетании с механическим механизмом срабатывания. Медицинскому персоналу достаточно сжать клапан одной рукой, чтобы обеспечить стерильное соединение между камерами, избегая риска попадания стеклянных осколков, который может возникнуть при использовании традиционных складных клапанов. После независимой проверки герметичность активированного соединения соответствует стандарту ASTM F2338-09, а вероятность проникновения микроорганизмов составляет менее 10⁻⁶.

3. Система визуального контроля и прослеживаемости на основе искусственного интеллекта
Производственная линия оснащена двухрежимной системой рентгеновского контроля на базе искусственного интеллекта (ИИ), которая синхронно выявляет дефекты плёнки, отклонения уровня наполняющей жидкости и целостность герметизации камеры с помощью ПЗС-камер высокого разрешения и микрофокусной рентгеновской визуализации. Алгоритмы глубокого обучения позволяют автоматически выявлять дефекты в виде точечных отверстий размером 0,1 мм с уровнем ложных срабатываний менее 0,01%. Кроме того, каждый инфузионный пакет оснащён RFID-чипом для полной прослеживаемости, начиная от партий сырья и заканчивая параметрами производства и заканчивая температурой циркуляции, что соответствует требованиям к сериализации, установленным FDA (Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств).

4. Энергосберегающее решение для непрерывной стерилизации
Традиционные стерилизационные шкафы периодического действия имеют такие недостатки, как высокое энергопотребление и длительный цикл. Компания IVEN совместно с немецкими партнерами разработала систему Rotary Steam in Place (SIP), в которой используется вращающаяся распылительная башня для создания турбулентности в камере перегретого пара. Система позволяет завершить стерилизацию за 15 минут при температуре 121 ℃, экономя 35% энергии по сравнению с традиционными методами. Система оснащена ПЛК собственной разработки B&R, который может регистрировать и хранить данные о распределении тепла каждой партии (значение F ₀ ≥ 15) и автоматически формировать электронные отчеты о партиях в соответствии с требованиями 21 CFR Часть 11.

Приверженность IVEN: глобальная сеть обслуживания, ориентированная на успех клиентов

Мы прекрасно понимаем, что первоклассное оборудование должно сопровождаться первоклассным обслуживанием.ИВЕН Компания открыла технические центры в 12 странах мира, обеспечивая круглосуточную удалённую диагностику 7 дней в неделю и круглосуточную поддержку на месте. Наша команда готова предложить индивидуальное послепродажное обслуживание с учётом региональных нормативных требований.

В эпоху прецизионной медицины и персонализированных лекарств многокамерные пакеты для внутривенных инфузий меняют представления о парентеральной терапии. IVEN Pharmatech Engineering прокладывает путь в будущее для глобальных фармацевтических компаний благодаря своему выдающемуся инженерному опыту и неукоснительному соблюдению нормативных требований. Будь то новые проекты или модернизация производственных мощностей, наша интеллектуальная производственная линия станет вашим самым надёжным партнёром.

Свяжитесь с IVENкоманда экспертов немедленно для индивидуальных решений и глобальных историй успеха!