В современной быстро развивающейся глобальной фармацевтической индустрии внутривенная инфузионная терапия, как ключевое звено клинической медицины, установила беспрецедентно высокие стандарты безопасности, стабильности и эффективности производства лекарственных препаратов. Многокамерный пакет для внутривенного введения, благодаря своей уникальной конструкции, обеспечивает мгновенное смешивание лекарственных средств и растворителей, значительно повышая точность и удобство применения. Он стал предпочтительной формой упаковки для сложных препаратов, таких как парентеральное питание, химиотерапевтические препараты, антибиотики и т. д. Однако производство таких продуктов требует чрезвычайно строгих требований к оборудованию, чистоте окружающей среды и соответствию стандартам. Только поставщики инженерных услуг с глубоким техническим опытом и глобальным опытом реализации проектов могут предложить действительно надежные решения.

Компания IVEN Pharmatech Engineering, являясь международным лидером в области медицинской инженерии и обладая более чем 30-летним опытом работы в фармацевтической отрасли, стремится предоставлять глобальным клиентам комплексные инженерные услуги «под ключ», от проектирования технологических процессов и интеграции оборудования до сертификации на соответствие нормативным требованиям.Линия по производству многокамерных пакетов для внутривенных инъекцийСистема не только интегрирует передовые технологии автоматизации, но и обладает ключевым преимуществом 100% соответствия международным нормам, таким как EU GMP и US FDA cGMP, что помогает фармацевтическим компаниям эффективно создавать продукты с высокой добавленной стоимостью и использовать возможности глобального рынка.

Интеллектуальная производственная линия для многокамерных пакетов для внутривенных вливаний: переосмысление границ между эффективностью и безопасностью.

Производственная линия IVEN для многокамерных инфузионных пакетов разработана для решения задач, связанных с производством сложных рецептур. Благодаря четырем инновационным технологическим кластерам она помогает клиентам преодолевать традиционные узкие места в производстве:

1. Технология многокамерного синхронного формования и точного заполнения.
Традиционные однокамерные пакеты основаны на внешних этапах смешивания, что создает риск перекрестного загрязнения и является неэффективным. Компания IVEN использует трехмерный термоформовочный процесс с применением многослойной соэкструдированной пленочной ткани. Благодаря высокоточным пресс-формам и контролю температурного градиента, за одну штамповку можно сформировать 2-4 независимые камеры с прочностью разделения более 50 Н/15 мм между камерами, что гарантирует отсутствие протечек во время транспортировки и хранения. В процессе наполнения используется многоканальный насос, приводимый в движение линейным двигателем с магнитной левитацией, обеспечивающий минимальную точность наполнения ± 0,5%, с широким диапазоном регулировки от 1 мл до 5000 мл, идеально подходящий для упаковки жидкостей различной вязкости, таких как питательные растворы и химиотерапевтические препараты.

2. Полностью закрытая стерильная система соединения.
Для решения проблемы контроля микробиоты в предварительно смешанных многокамерных пакетах компания IVEN разработала запатентованное асептическое активационное устройство SafeLink™. Устройство использует конструкцию с предварительно вырезанным лазером ослабляющим слоем в сочетании с механическим механизмом срабатывания под давлением. Медицинскому персоналу достаточно сжать устройство одной рукой, чтобы обеспечить стерильное соединение между камерами, избегая риска образования осколков стекла, который может возникнуть при использовании традиционных складных клапанов. После независимой проверки герметичность активированного соединения соответствует стандарту ASTM F2338-09, а вероятность микробного проникновения составляет менее 10⁻⁶.

3. Система визуального контроля и отслеживания на основе искусственного интеллекта.
Производственная линия включает в себя систему двухрежимного рентгеновского обнаружения с использованием искусственного интеллекта, которая синхронно выявляет дефекты пленки, отклонения уровня заполняющей жидкости и целостность герметизации камеры с помощью высокоразрешающих ПЗС-камер и микрофокусной рентгеновской визуализации. Алгоритмы глубокого обучения могут автоматически идентифицировать дефекты в виде микроотверстий на уровне 0,1 мм с частотой ложных срабатываний менее 0,01%. В то же время каждый инфузионный мешок оснащен RFID-чипом для обеспечения полной прослеживаемости от партий сырья и производственных параметров до температуры циркуляции, что соответствует требованиям сериализации Закона FDA о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA).

4. Энергосберегающее решение для непрерывной стерилизации
Традиционные шкафы для периодической стерилизации имеют недостатки, связанные с высоким энергопотреблением и длительным циклом. Компания IVEN и ее немецкие партнеры совместно разработали систему роторной паровой стерилизации (SIP), в которой используется конструкция вращающейся распылительной башни для создания турбулентности в камере перегретого пара. Она позволяет завершить стерилизацию за 15 минут при температуре 121 ℃, экономя 35% энергии по сравнению с традиционными методами. Система оснащена разработанным компанией B&R ПЛК-контроллером, который может записывать и сохранять данные о распределении температуры каждой партии (значение F ₀ ≥ 15) и автоматически генерировать электронные записи о партиях, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.

Компания IVEN придерживается принципа: глобальная сервисная сеть, ориентированная на успех своих клиентов.

Мы прекрасно понимаем, что первоклассное оборудование должно сочетаться с первоклассным сервисом.ИВЕН Компания создала технические центры в 12 странах мира, обеспечивая круглосуточную удаленную диагностику и 48-часовую поддержку на месте. Наша команда может предоставлять индивидуальные послепродажные услуги с учетом различий в законодательстве разных регионов.

В эпоху прецизионной медицины и персонализированного лечения многокамерные инфузионные пакеты меняют границы парентерального лечения. Компания IVEN Pharmatech Engineering строит мост в будущее для глобальных фармацевтических компаний, используя свой выдающийся инженерный опыт и неукоснительное соблюдение всех норм. Будь то новые проекты или модернизация производственных мощностей, наша интеллектуальная производственная линия станет вашим самым надежным партнером.

Свяжитесь с IVENКоманда экспертов оперативно разработает индивидуальные решения и представит истории успеха по всему миру!