В наши дни, с развитием технологий и повышением уровня жизни, люди всё больше внимания уделяют своему здоровью. Поэтому многие представители различных сфер бизнеса с оптимизмом смотрят на фармацевтическую промышленность и хотят инвестировать в фармацевтические заводы, надеясь внести свой вклад в улучшение здоровья людей.

Поэтому мне задавали много подобных вопросов.

Почему на проект по созданию фармацевтического внутривенного раствора уходят миллионы долларов США?
Почему чистая комната должна иметь площадь 10000 кв. футов?
Машина в брошюре не кажется такой уж большой?
В чем разница между линией по производству инфузионных растворов и проектом?

Компания Shanghai IVEN производит производственные линии и реализует проекты «под ключ». На сегодняшний день мы экспортировали сотни производственных линий и выполнили 23 проекта «под ключ». Я хотел бы кратко рассказать вам о проекте и производственной линии, чтобы помочь новым инвесторам лучше понять, как организовать новый фармацевтический завод.

В качестве примера я хотел бы привести полипропиленовый флакон для внутривенного введения раствора глюкозы и показать, что необходимо учитывать, если вы хотите организовать новое фармацевтическое производство.

Полипропиленовые флаконы для внутривенных растворов широко используются в области инъекций физиологического раствора, глюкозы и т. д.
Чтобы получить сертифицированную бутылку с глюкозой, необходимо выполнить следующие действия:
Часть 1: Производственная линия (изготовление пустых бутылок, мойка-розлив-запечатывание)
Часть 2: Система водоподготовки (получение воды для инъекций из водопроводной воды)
Часть 3: Система приготовления раствора (для приготовления глюкозы для инъекций из воды для инъекций и исходного сырья глюкозы)
Часть 4: Стерилизация (стерилизуйте бутылку, наполненную жидкостью, удалите пироген). В противном случае пироген приведет к смерти человека.
Часть 5: Проверка (проверка на наличие утечек и частиц внутри бутылок для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям)
Часть 6: Упаковка (маркировка, печать кода партии, даты изготовления, срока годности, упаковка в коробку или картонную коробку с инструкциями, хранение готовой продукции для продажи)
Часть 7: Чистое помещение (чтобы обеспечить температуру, влажность и чистоту в цеху в соответствии с требованиями GMP, стены, потолок, пол, освещение, двери, пропускной пункт, окна и т. д. — все материалы должны быть разными, как и в вашем доме).
Часть 8: Коммунальные услуги (воздушный компрессор, котел, охладитель и т. д. для обеспечения завода теплом и холодом)

На этой схеме вы можете видеть, что линия по производству полипропиленовых бутылок состоит всего из нескольких блоков. Клиенту нужно только подготовить гранулы полипропилена, после чего мы предоставляем линию для производства полипропиленовых бутылок, которая включает в себя литье преформ, литье под давлением, выдув и получение пустых бутылок из гранул полипропилена. Затем следует мойка пустых бутылок, розлив жидкости и запечатывание колпачков – вот и весь процесс производства.

Для проекта «под ключ» планировка завода спроектирована специально, зоны разных классов чистоты имеют перепад давления, что позволяет обеспечить подачу чистого воздуха только из класса А в класс D.

Для вашего ознакомления приводим план семинара.

Площадь линии по производству ПП-бутылок составляет около 20м*5м, но весь проектный цех имеет площадь 75м*20м, а вместе с ним необходимо учесть площадь лаборатории, склада сырья и готовой продукции, что в общей сложности составляет около 4500 кв.м.

Собираясь открыть новый фармацевтический завод, вам также необходимо учесть следующие аспекты:

1) Выбор адреса завода

2) Регистрация

3) Инвестировать капитал и ежегодные эксплуатационные расходы

4) Стандарт GMP/FDA

Строительство нового фармацевтического завода – это не то же самое, что открытие нового бизнеса, например, завода по производству минеральной воды или медоноса. Здесь действуют более строгие стандарты, а стандарты GMP/FDA/WHO – это совсем другое дело. Для одного проекта требуется более 60 40-футовых контейнеров, а более 50 рабочих задействуют в среднем 3–6 месяцев на монтаж, настройку и обучение на месте. Необходимо работать со многими поставщиками, согласовывать сроки поставки в соответствии с графиком проекта.

Более того, между двумя или более поставщиками должны быть какие-то соединения/ребра. Как переместить бутылки из стерилизатора на ленту перед этикетированием?

Кто будет нести ответственность за то, что этикетки не приклеятся к бутылкам? Поставщик этикетировочных машин скажет: «Это проблема ваших бутылок, после стерилизации бутылки недостаточно плоские для приклеивания этикеток». Поставщик стерилизаторов скажет: «Это не наше дело, наша задача — стерилизация и удаление пирогенов, и мы этого добились, этого достаточно». Как вы смеете требовать, чтобы поставщик стерилизаторов заботился о форме бутылки!

Все поставщики говорят, что они лучшие, их продукция соответствует стандартам качества, но в итоге вы не можете получить качественный продукт, например, глюкозу в полипропиленовых бутылках. Что же делать?

Теория бочки: кубатура бочки зависит от длины самой короткой деревянной пластины. Проект «под ключ» — это огромная бочка, состоящая из множества разных причудливых деревянных пластин.

IVEN Pharmaceutical, как и любой столяр, вам нужно всего лишь связаться с IVEN и сообщить нам свои требования, например, производительность 4000 бутылок в час (500 мл), и мы спроектируем контейнер. После согласования с вами мы изготовим 80-90% продукции, а 10-20% — вне ресурса. Мы проверим качество каждой пластины, обеспечим её соединения и составим соответствующий график, чтобы помочь вам организовать опытное производство в кратчайшие сроки.

В целом, линия по производству ПП-бутылок — одна из основных частей проекта. Если у вас есть опыт организации всего процесса, время и силы решать все проблемы самостоятельно, вы можете приобрести производственные линии по отдельности. Если же у вас нет опыта и вы хотите как можно скорее окупить инвестиции, поверьте поговорке: «Профессионалы занимаются профессиональными делами!»

IVEN — ваш надежный партнер на все времена!