В наши дни, с развитием технологий и повышением уровня жизни, люди уделяют все больше внимания своему здоровью. Поэтому многие мои друзья из различных сфер бизнеса с большим оптимизмом смотрят на фармацевтическую отрасль и хотят инвестировать в фармацевтические заводы, надеясь внести свой вклад в улучшение здоровья человека.

Поэтому я получил много подобных вопросов.

Почему на проект по разработке фармацевтического раствора для внутривенного введения требуются миллионы долларов США?
Почему чистая комната должна иметь площадь 10 000 квадратных футов?
Устройство на рекламном плакате не кажется таким уж большим?
В чём разница между производственной линией для внутривенных растворов и проектом?

Компания Shanghai IVEN занимается производством производственных линий, а также реализует проекты «под ключ». На сегодняшний день мы экспортировали сотни производственных линий и осуществили 23 проекта «под ключ». Я хотел бы кратко рассказать о проекте и производственной линии, чтобы помочь новым инвесторам лучше понять процесс создания нового фармацевтического завода.

В качестве примера я хотел бы рассмотреть раствор глюкозы для внутривенного введения в полипропиленовых бутылках и показать, что необходимо учитывать при создании нового фармацевтического завода.

Растворы для внутривенного введения в полипропиленовых флаконах широко используются в области инъекций физиологического раствора, глюкозы и т.д.
Для получения качественной полипропиленовой бутылки для глюкозы необходимо выполнить следующие действия:
Часть 1: Производственная линия (изготовление пустых бутылок, мойка-розлив-запечатывание)
Часть 2: Система водоподготовки (получение воды для инъекций из водопроводной сети)
Часть 3: Система приготовления раствора (для приготовления глюкозы для инъекций из воды для инъекций и исходного сырья — глюкозы).
Часть 4: Стерилизация (стерилизация бутылки, наполненной жидкостью, удаление пирогена внутри). В противном случае пироген может привести к смерти человека.
Часть 5: Контроль качества (проверка на герметичность и наличие частиц внутри бутылок для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям).
Часть 6: Упаковка (маркировка, нанесение кода партии, даты изготовления, срока годности, помещение в коробку или картонную упаковку с инструкциями, хранение готовой продукции для продажи).
Часть 7: Чистое помещение (для обеспечения соответствия температуры, влажности и чистоты в цехе требованиям GMP, стены, потолок, пол, освещение, двери, передаточные боксы, окна и т. д. должны быть изготовлены из материалов, отличных от материалов отделки вашего дома).
Часть 8: Коммунальные услуги (компрессор, котел, чиллер и т. д. для обеспечения отопления и охлаждения завода)

На этой схеме вы можете увидеть линию по производству полипропиленовых бутылок, состоящую всего из нескольких блоков, в рамках всего проекта. Заказчику нужно лишь подготовить гранулы полипропилена, а мы предоставим линию по производству полипропиленовых бутылок, которая включает в себя литье преформ, литье подвесок, выдувание полипропиленовых бутылок и получение пустых бутылок из гранул полипропилена. Затем пустые бутылки промываются, наполняются жидкостью, запечатываются крышками – это полный процесс производства на линии.

Для проектов «под ключ» планировка завода разрабатывается по специальной схеме: в разных зонах чистоты существует перепад давления, чтобы чистый воздух поступал только из зоны А в зону D.

Вот схема мастерской для вашего означения.

Площадь линии по производству полипропиленовых бутылок составляет примерно 20 м * 5 м, но общая площадь цеха проекта — 75 м * 20 м, и необходимо учитывать площадь лаборатории, склада сырья и готовой продукции, в общей сложности это составляет около 4500 кв. м.

При планировании строительства нового фармацевтического завода необходимо также учитывать следующие аспекты:

1) Выбор адреса завода-изготовителя

2) Регистрация

3) Инвестиционный капитал и эксплуатационные расходы за 1 год.

4) Стандарт GMP/FDA

Строительство нового фармацевтического завода — это не то же самое, что запуск нового бизнеса, например, завода по производству минеральной воды или меда. Здесь действуют гораздо более строгие стандарты, а стандарты GMP/FDA/WHO — это уже совсем другая история. Для одного проекта требуется более 60 40-футовых контейнеров, более 50 рабочих, а монтаж, настройка и обучение персонала на объекте занимают в среднем 3-6 месяцев. Необходимо взаимодействовать со многими поставщиками, согласовывать точные сроки поставки в соответствии с графиком проекта.

Более того, между двумя или более поставщиками должны быть какие-то связи/взаимодействия. Как переместить бутылки из стерилизатора на конвейерную ленту перед маркировкой?

Кто будет нести ответственность за то, что этикетки не приклеиваются к бутылкам? Поставщик этикетировочного оборудования скажет: «Это проблема ваших бутылок, после стерилизации бутылки недостаточно плоские для приклеивания этикеток». Поставщик стерилизаторов ответит: «Это не наше дело, наша специализация — стерилизация и удаление пирогенов, и мы этого добились, этого достаточно. Как вы смеете требовать от поставщика стерилизаторов заботы о форме бутылок!»

Все поставщики утверждали, что они лучшие, их продукция качественная, но в итоге вы не сможете достать качественные полипропиленовые бутылки для глюкозы. Что же делать?

Теория бочек — объем бочки зависит от длины самой короткой деревянной пластины. Проект «под ключ» — это огромная бочка, состоящая из множества разных, причудливых деревянных пластин.

Компания IVEN Pharmaceutical работает как столяр: вам нужно лишь связаться с IVEN, сообщить нам ваши требования, например, 4000 бутылок в час - 500 мл, мы разработаем дизайн бочки, после согласования с вами 80-90% продукции будет изготовлено, а 10-20% будет передано на аутсорсинг. Мы проверим качество каждой пластины, обеспечим надежное соединение всех пластин, составим соответствующий график, чтобы помочь вам осуществить пробное производство в кратчайшие сроки.

В целом, линия по производству полипропиленовых бутылок — одна из основных частей проекта. Если у вас есть опыт организации всего процесса, время и силы для самостоятельного решения всех проблем, вы можете приобрести производственные линии отдельно по своему усмотрению. Если же опыта недостаточно, и вы хотите как можно быстрее окупить инвестиции, поверьте поговорке: «Профессионалы занимаются профессиональными делами!»

IVEN — ваш надежный партнер на все времена!