Ампулы являются одними из самых надежных и безопасных контейнеров для инъекционных лекарственных препаратов в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Ампулы обеспечивают один из лучших способов хранения и доставки лекарственных средств, позволяя поддерживать стерильность, точность и однородность жидкого наполнения в закрытых стеклянных контейнерах. Однако предотвращение рисков, связанных со стерильностью, требует использования специализированного оборудования для наполнения и герметизации, что и практикуют специалисты по наполнению ампул.

В этой статье изложен принцип работы ампуловых наполнителей, конкретные этапы процесса, компоненты, входящие в его состав, а также причины, по которым многие ведущие фармацевтические компании используют современное оборудование для соблюдения требований GMP и FDA.

Понимание работы машин для наполнения ампул

An машина для наполнения ампулЭто особый класс высокоточных машин для розлива фармацевтических жидкостей, таких как вакцины, сыворотки и антибиотики, в герметичные стеклянные ампулы. Машина для розлива в ампулы обеспечивает асептическое заполнение ампул лекарственными препаратами в герметичные стеклянные ампулы, что позволяет хранить лекарственный препарат без риска загрязнения в течение всего срока годности.

Машины для розлива ампул используются во многих отраслях промышленности, включая фармацевтическую, биотехнологическую, ветеринарную и косметическую, где требуется очень строгая стерильность.

Основные компоненты машины для наполнения ампул

Прежде чем перейти непосредственно к механизму работы машин для наполнения ампул, давайте сначала разберемся, из чего состоит такая машина:

1.Устройство подачи и конвейер для ампул:Чтобы переместить ампулы на нужное место и дождаться их подачи в систему наполнения.

2.Система мойки:Для обеспечения тщательной очистки как внутри, так и снаружи.

3.Стерилизационный туннель:Для надлежащей депирогенизации и стерилизации ампул.

4.Система наполнения:Для точной дозировки продукта мы будем использовать насосы и форсунки для перекачки необходимого объема.

5.Станция герметизации:Для герметичной герметизации ампулы также необходима пайка горелкой/пламенем.

6.Система контроля:Камеры или другие датчики для контроля качества.

7.Панель управления (ПЛК/ЧМИ):Для автоматизации, диагностики и мониторинга в режиме реального времени.

Принцип работы машин для наполнения ампул

Основной принцип работы машины для наполнения ампул заключается в комплексе взаимосвязанных процедур, позволяющих превратить пустую стеклянную тубу в стерильную, наполненную и герметично закрытую ампулу, готовую к продаже и использованию в аптеке. Каждый этап разработан для обеспечения стерильности лекарственного средства, контроля оптимальной дозировки и соответствия действующим мировым нормативным требованиям.

Ниже представленопошаговый разборо том, как работает этот процесс:

1. Введение и ориентация ампулы

Начнем с пустых ампул. Пустые ампулы поступают в машину через бункер или лотковый загрузчик. Ампулы перемещаются из зоны подачи с помощью конвейера и звездообразного колеса, при этом постоянно обеспечивается, чтобы дно ампулы не касалось конвейера, изготовленного из нержавеющей стали, чтобы избежать царапин или микротрещин в стекле.

Правильное расположение и ориентация ампул имеют очень важное значение, поскольку даже небольшое смещение может негативно повлиять на последующий процесс промывки или герметизации.

2. Промывка ампул

После того как ампулы выровнены, их отправляют на станцию ​​мойки.

1.Внутренняя стирка:Внутренняя поверхность каждой ампулы промывается распылителями с использованием стерильной воды для инъекций (WFI) или сжатого воздуха; струи высокого давления удаляют частицы, пыль и остатки из внутренней части ампулы.

2.Внешняя мойка:Внешняя поверхность промывается для обеспечения чистоты.

В некоторых модернизированных системах используется ультразвуковая очистка для удаления невидимых загрязнений, которые могут нарушить стерильность.

После промывания ампулы становятся прозрачными, без частиц и полностью готовы к стерилизации.

3. Стерилизация и депирогенизация

Чистота не всегда означает стерильность. Для уничтожения любых оставшихся микроорганизмов и пирогенов (эндотоксинов, вызывающих лихорадку) ампулы проходят через специальный фильтр.туннель депирогенизации.

1. Здесь они подвергаются воздействиюсухое тепло при 300–320 °Cв контролируемой среде.

2. Высокая температура уничтожает бактерии, вирусы и пирогены.

Этот шаг имеет решающее значение дляинъекционные препаратыПоскольку даже следовые количества пирогенов могут вызывать вредные реакции у пациентов.

4. Охлаждение и перекачка

Ампулы необходимо охладить перед наполнением после стерилизации. Охлаждение будет происходить в чистом помещении класса 100 (ISO 5) в условиях ламинарного потока, где стерильный фильтрованный воздух поддерживает асептические условия.

Охлаждение и перенос позволяют патологоанатомам, работающим с грамотрицательными бактериями, успеть заполнить ампулы при безопасной, стабильной температуре до того, как жидкость окажется на поверхности, что позволит образоваться нитям конденсации или произойти химическому взаимодействию с температурой.

5. Наполнение жидкостью

Здесь происходит наполнение, и это самая интересная часть линии розлива. После достижения станции розлива ампулы заполняются с помощью дозирующих насосов (перистальтических, вакуумных или поршневых – в зависимости от конкретного лекарственного средства и вязкости сопел) точным количеством препарата, необходимым для заполнения каждой ампулы. Основные моменты:

1.Точность:Современные разливочные машины обеспечивают точность наполнения в пределах +/- 0,5%.

2.Условия, обеспечивающие асептичность:Все этапы наполнения происходят в условиях ламинарного воздушного потока, чтобы предотвратить загрязнение места наполнения загрязняющими веществами из воздуха.

3.Бережное обращение:Благодаря использованию форсунок с плавным потоком, пенообразование и разбрызгивание сводятся к минимуму и, следовательно, не влияют на целостность лекарственного средства.

Некоторые машины являются многоголовочными, что позволяет одновременно наполнять несколько ампул, увеличивая производительность розлива.

6. Предварительная обработка газом (необязательно)

Если продукт чувствителен к кислороду, например, некоторые вакцины или биопрепараты, то после заполнения ампулы ее можно продуть азотом перед герметизацией или перед наполнением.

1. Это вытесняет кислород, находящийся в газовой фазе над образцом.

2. Это стабилизирует продукт, продлит срок его хранения и сведет к минимуму или полностью исключит возможность окисления.

Хотя предварительная газификация не является обязательной, в случае биотехнологических препаратов или дорогостоящих инъекционных лекарственных форм она крайне необходима.

7. Герметизация ампул

Сразу после наполнения ампулы перемещаются встанция герметизацииКольцо горелок направляет высокотемпературное пламя на горлышко ампулы.

1. Стекло размягчается и образует тонкий слой.

2. В результате получаетсягерметичное закрытие,Герметичный, защищенный от вскрытия и загрязнений.

В зависимости от конструкции, герметизация может обеспечитьоткрытые запаянные пламенем ампулы(с герметичным наконечником) илизакрытые ампулы(с предварительно сформированными крышками).

Этот этап гарантирует сохранение стерильности продукта до момента использования.

8. Проверка и отбраковка

Последний этап называется контролем качества. Ампулы проходят через автоматизированную систему проверки с камерами высокого разрешения и чувствительными датчиками, которые проверяют следующее:

1. Правильный объем наполнения

2. Правильное уплотнение пламени

3. Трещины или дефекты стекла

4. Твердые частицы

Если у какой-либо ампулы обнаружатся дефекты, она будет забракована, поэтому в процесс упаковки будут отправлены только пригодные ампулы.

Все эти этапы являются частью замкнутого цикла стерильного производства, который преобразует стеклянные ампулы в готовую упаковку для жизненно важных лекарственных препаратов, предотвращая загрязнение.

Соответствие стандартам и стандартам качества

Ампулы являются носителями лекарственных препаратов для инъекций. Соблюдение мировых стандартов имеет важное значение. Современные машины для наполнения ампул предназначены для:

1.Руководящие принципы ЕС по надлежащей производственной практике (GMP)

2.US FDA cGMP

3.ВОЗ GMP

4.Правила PIC/S

Эти стандарты обеспечивают стерильность, воспроизводимость результатов и безопасность пациентов.

Почему стоит выбрать IVEN Pharmatech для решений по розливу ампул?

Понимание принципа работы машины для розлива ампул имеет важное значение, но не менее важно знать, где можно приобрести надежную систему. Именно здесь и возникает вопрос.IVEN PharmatechЭто достойный партнер. За почти 20 лет работы по всему миру компания стала надежным партнером для фармацевтических компаний, помогая клиентам как с автономными машинами для розлива ампул, так и с производственными линиями «под ключ».

Компания IVEN занимает лидирующие позиции благодаря своей способности управлять проектами «под ключ». Она не только предоставляет оборудование, но и разрабатывает проекты чистых помещений, включая интеграцию оборудования, монтаж, валидацию и пожизненную техническую поддержку. Ее линии по розливу ампул разработаны для обеспечения эффективности, стерильности и точности.

Теперь вы можете объединить мойку, стерилизационный туннель, точное наполнение жидкостью и герметичную герметизацию в одной непрерывной системе, которая фактически представляет собой эталонную конструкцию.

Компания IVEN, работающая на рынке почти 20 лет и имеющая производственные мощности более чем в 50 странах, соответствует самым высоким стандартам фармацевтической отрасли, установленным в рамках GMP, FDA, ЕС и ВОЗ. Если вы ищете надежность и сокращение сроков выхода на рынок, приобретая продукцию IVEN, вы получаете не просто оборудование, а полноценное, проверенное и соответствующее всем требованиям решение для розлива ампул.

Заключение

Принцип работы машины для наполнения ампул, работающей в дефазированном и тщательно контролируемом режиме, заключается в мойке, стерилизации, наполнении и герметизации, обеспечивая стерильное и точное введение инъекционных лекарственных препаратов пациентам. Понимание принципа работы машины для наполнения ампул позволяет фармацевтическим компаниям выполнять свои нормативные обязательства и обеспечивать эффективный и безопасный производственный процесс для пациентов.

Кроме того, сотрудничество с проверенным и авторитетным поставщиком, таким как IVEN Pharmatech, обеспечивает специализированные решения для машин по розливу ампул, а также позволяет разрабатывать комплексные, проверенные и соответствующие требованиям решения, которые снижают риски и ускоряют вывод продукции на рынок.