Северная Америка
Недавно завершился монтаж проекта по установке инфузионных мешков в США, первого фармацевтического проекта «под ключ», реализованного китайской компанией IVEN Pharmatech. Это знаменует собой важную веху в развитии китайской фармацевтической промышленности.
Компания IVEN спроектировала и построила этот современный завод в строгом соответствии со стандартом CGMP США. Завод соответствует требованиям FDA, USP43, ISPE и ASME BPE, а также сертифицирован по системе менеджмента качества GAMP5, что обеспечивает комплексный контроль качества, охватывающий весь процесс — от обработки сырья до складирования готовой продукции.
Ключевое производственное оборудование оснащено автоматизированными технологиями: линия розлива использует комплексную систему, объединяющую печать, изготовление пакетов и розлив, а система дозирования жидкостей реализует очистку и стерилизацию методом CIP/SIP, а также оснащена высоковольтным устройством обнаружения утечек и многокамерной автоматической световой инспекционной машиной. Линия упаковки на конечном этапе достигает высокой производительности 70 пакетов/мин для продуктов объемом 500 мл, объединяя 18 процессов, таких как автоматическая упаковка в пакеты-подушки, интеллектуальное паллетирование, онлайн-взвешивание и отбраковка. Система водоснабжения включает в себя водоподготовку производительностью 5 т/ч, установку дистиллированной воды производительностью 2 т/ч и парогенератор производительностью 500 кг с онлайн-контролем температуры, общего органического углерода и других ключевых параметров.
Завод соответствует международным стандартам, таким как FDA, USP43, ISPE, ASME BPE и т. д., и прошел валидацию системы менеджмента качества GAMP5, формируя систему контроля качества на протяжении всего процесса, от обработки сырья до складирования готовой продукции, гарантируя, что конечные стерилизованные продукты с годовой производительностью 3000 пакетов/час (спецификация 500 мл) соответствуют мировым нормативным требованиям к фармацевтическим препаратам.
Центральная Азия
В пяти странах Центральной Азии большая часть фармацевтической продукции импортируется из-за рубежа. После нескольких лет кропотливой работы мы помогли нашим клиентам, производящим фармацевтические компании в этих странах, предлагать отечественным потребителям доступную продукцию. В Казахстане мы построили крупный фармацевтический завод полного цикла, включающий две линии по производству инфузионных растворов в мягких пакетах и четыре линии по производству ампул для инъекций.
В Узбекистане мы построили фармацевтический завод по производству инфузионных растворов в полипропиленовых флаконах мощностью 18 миллионов флаконов в год. Завод не только приносит значительную экономическую выгоду, но и обеспечивает местному населению доступ к более доступной медицинской помощи.
Россия
В России, несмотря на развитую фармацевтическую промышленность, значительная часть используемого оборудования и технологий устарела. После многочисленных визитов к европейским и китайским поставщикам оборудования крупнейший в стране производитель инъекционных растворов выбрал нас для своего проекта по производству инфузионных растворов в полипропиленовых флаконах. Мощность завода составляет 72 млн полипропиленовых флаконов в год.
Африка
Многие страны Африки находятся на этапе развития, и многие люди не имеют достаточного доступа к медицинскому обслуживанию. В настоящее время мы строим в Нигерии фармацевтический завод по производству инфузионных растворов в мягких пакетах, способный производить 20 миллионов мягких пакетов в год. Мы стремимся к созданию новых высококлассных фармацевтических заводов в Африке. Мы надеемся помочь жителям Африки, предоставляя оборудование, которое позволит производить безопасную фармацевтическую продукцию.
Средний Восток
Фармацевтическая промышленность на Ближнем Востоке всё ещё находится в зачаточном состоянии, но уже ориентируется на стандарты качества медицинской продукции, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Один из наших клиентов из Саудовской Аравии заказал комплексный проект по производству растворов для внутривенных вливаний в мягких пакетах, позволяющий производить более 22 миллионов мягких пакетов в год.
В других странах Азии фармацевтическая промышленность имеет прочную основу, но многим компаниям сложно создать высококачественные заводы по производству внутривенных растворов. Один из наших индонезийских клиентов после нескольких этапов отбора выбрал проект по созданию высококачественного фармацевтического завода по производству внутривенных растворов. Мы завершили первую фазу проекта «под ключ», которая позволит производить 8000 флаконов в час. Монтаж второй фазы, которая позволит производить 12 000 флаконов в час, начался в конце 2018 года.